- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03556826
자폐증 증상이 심한 유아의 사회적 가치 교육 (SVT)
자폐 증상이 심한 유아를 위한 사회적 가치 교육의 타당성과 예비 유효성
연구 개요
상세 설명
영유아의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 지표 중 하나는 얼굴에 대한 선택적 주의력 장애입니다. 이러한 장애는 실제 환경에서 다른 사람들로부터 배우고 적응적으로 상호 작용하는 능력을 감소시킵니다. 사회적 영역에서의 주의력 선택은 부분적으로 사람들의 보상 가치를 인코딩하고 이러한 가치를 안정적인 가치로 장기 기억에 저장하는 능력에 달려 있습니다. '안정된' 값(이하 '가치')은 반복적인 학습 기회를 통해 학습되며, 일단 획득되면 빠르게 신호를 받아 쾌락을 기반으로 인코딩된 중요 얼굴(고가치, HV)에 우선적으로 시선을 보냅니다. 또는 과거의 정보 속성. 장기 기억에 저장된 값을 기반으로 한 자동 반응은 신속하게 결정을 내려야 할 때(예: 어머니 대 낯선 사람) 생존에 필수적입니다. 가치에 대한 학습은 기저핵(BG) 회로와 관련된 뇌의 보상 학습 시스템에 의해 유지됩니다. 이 회로는 ASD의 병태생리학과 관련이 있으며 현존하는 증거에 따르면 ASD를 가진 개인은 얼굴과 같은 사회적 자극의 보상 가치를 학습하는 데 특정 장애가 있음을 알 수 있습니다. 이러한 증거를 바탕으로 연구자들은 자폐증 증상이 심한 유아(ASD+)의 얼굴에 대한 제한된 관심이 부분적으로 사회적 영역의 가치 학습 장애로 인해 발생하여 신속하고 우선적으로 HV 얼굴을 선택하고 낮은 수준을 무시하는 능력에 영향을 미친다고 제안합니다. -가치(LV)는 복잡한 실제 환경에서 직면합니다. 결과적으로 그들은 일반적으로 얼굴에 대한 자발적인 주의가 감소하고 얼굴을 볼 때 제한된 주의 자원을 고가치(예: 어머니 또는 치료사)와 저가치(낯선 사람) 사이에 분배할 수 있습니다. 패션 오류. 연구자들은 사회적 가치 훈련(SVT)을 통해 특정 얼굴에 대한 ASD+ 아동의 관심을 강화하면 실제 환경에서 이러한 얼굴에 대한 관심이 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 제안된 예비 연구에서 ASD+ 유아는 ASD 증상이 높은(ASD+)(n=48) 유아의 시선 조건 시선 추적 패러다임을 사용하여 사회적 가치 훈련(SVT)을 받게 됩니다. SVT는 2일에 걸쳐 시행되며 훈련 효과는 기준선, 기준선 이후 및 팔로우 사이에서 낮은 값(LV) 얼굴과 비교하여 높은 값(HV) 얼굴에 대한 시각적 관심의 변화를 통해 평가됩니다. LSA(실험실 선택적 주의) 작업과 RWSA(실제 선택적 주의) 작업의 두 가지 작업을 사용한 평가입니다. 조사관은 또한 가치 훈련의 수용 가능성과 타당성, 성별의 기여도, 비언어적 발달 수준, 훈련에 대한 반응에 대한 자폐증 증상의 심각도를 평가할 것입니다.
코로나19와 마스킹으로 인해 연구가 방해를 받아 의도한 대로 1차 및 2차 결과를 수집할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 기간 37~42주
- 재태연령에 따른 적절한 체중
- ASD를 앓고 있는 나이 많은 친형제자매의 존재
- 임상 범위에서 18개월의 자폐증 진단 관찰 일정-2(ADOS-2) 점수(보정된 심각도 점수 >3)
제외 기준:
- 선천성 감염
- 비열성경련장애
- 청력 상실
- 시각 장애
- 알려진 염색체 이상 또는 선천성 감염의 존재
- 불법 약물에 대한 태아기 노출
- 1촌 친척의 주요 정신병적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사회적 가치 학습
각 어린이에 대해 4개의 얼굴 풀에서 무작위로 선택된 2개의 얼굴에는 높은 가치(HV) 상태가 할당되고 나머지 2개에는 낮은 가치(LV) 상태가 할당됩니다.
값 상태는 얼굴과 자식 간에 무작위로 지정되며 4개의 얼굴 모두 모든 참가자에 걸쳐 HV 또는 LV가 할당될 확률이 동일합니다.
HV 얼굴에 시선을 고정하면 항상 동적 디스플레이가 활성화되고 얼굴이 밝게 웃게 됩니다.
LV 면에 시선을 고정하면 항상 디스플레이가 변경되지 않습니다.
훈련 효과는 훈련 후 1일(효능)과 1개월(유지) 동안 테스트됩니다.
각 후속 평가 동안 각 어린이는 먼저 훈련 세션에서 가치면 연관성을 유지했는지 평가하기 위해 실험실 선택적 주의(LSA) 작업을 수행한 다음 평가하기 위한 현실 세계 선택적 주의(RWSA) 작업을 수행합니다. 일반화.
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각 자녀에 대해 두 얼굴에는 고가치(HV) 상태가 할당되고 나머지 두 얼굴에는 저가치(LV) 상태가 할당됩니다.
값 상태는 얼굴과 자식 간에 무작위로 지정되며 4개의 얼굴 모두 모든 참가자에 걸쳐 HV 또는 LV가 할당될 확률이 동일합니다.
HV 얼굴에 시선을 고정하면 항상 동적 디스플레이가 활성화되고 얼굴이 밝게 웃게 됩니다.
LV 면에 시선을 고정하면 항상 디스플레이가 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 및 실제 테스트에서 얼굴을 보는 비율
기간: 평균 시험 기간: 실험실 작업: 2초, 실제 작업: 1분
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시험 기간 동안 수집된 유효한 시선 추적 데이터의 양으로 표준화된 HV 및 LV가 할당된 얼굴에 주의를 기울이는 데 소요된 시간의 비율
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평균 시험 기간: 실험실 작업: 2초, 실제 작업: 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 및 실제 테스트 중 현장을 보는 비율
기간: 평균 시험 기간: 실험실 작업: 2초, 실제 작업: 1분
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테스트 시도 기간 동안 표준화된 테스트 시도 중에 수집된 유효한 시선 추적 시간의 비율
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평균 시험 기간: 실험실 작업: 2초, 실제 작업: 1분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021541
- P50MH115716 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01MH124892-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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