- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556826
Trénink sociální hodnoty u batolat se zvýšenými příznaky autismu (SVT)
Proveditelnost a předběžná účinnost školení o sociální hodnotě u batolat se zvýšenými příznaky autismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z markerů poruch autistického spektra (ASD) u kojenců a batolat je narušená selektivní pozornost k obličejům. Toto postižení snižuje jejich schopnost učit se od ostatních a adaptivně s nimi interagovat v reálném prostředí. Pozorný výběr v sociální doméně se částečně opírá o schopnost člověka zakódovat hodnoty odměny lidí a uložit tyto hodnoty do dlouhodobé paměti jako stabilní hodnoty. „Stabilní“ hodnoty (dále jen „hodnoty“) se učí v průběhu opakovaných příležitostí k učení a jakmile je získají, jsou rychle signalizovány, přednostně směřující pohled na zakódované důležité tváře (vysoká hodnota, HV) na základě jejich hédonického nebo informativní vlastnosti v minulosti. Automatické reakce založené na hodnotách uložených v dlouhodobé paměti jsou nezbytné pro přežití, když se musí rychle rozhodovat (např. matka versus cizí člověk). Učení o hodnotách je podřízeno systému učení odměn v mozku, který zahrnuje obvody bazálních ganglií (BG). Tento obvod se podílí na patofyziologii ASD a existující důkazy naznačují, že jedinci s ASD vykazují specifická poškození při učení hodnoty odměny za sociální podněty, jako jsou obličeje. Na základě těchto důkazů vyšetřovatelé navrhují, že omezená pozornost věnovaná obličejům u batolat se zvýšenými symptomy autismu (ASD+) je částečně způsobena narušeným hodnotovým učením v sociální oblasti, což ovlivňuje jejich schopnost rychle a přednostně vybírat obličeje HV a ignorovat nízké hodnoty. -value (LV) tváře ve složitém prostředí reálného světa. V důsledku toho projevují sníženou spontánní pozornost k obličejům obecně, a když se na obličeje dívají, mohou své omezené zdroje pozornosti rozdělit mezi jedince s vysokou hodnotou (např. matka nebo terapeut) a osoby s nízkou hodnotou (cizí lidé) ve zkušebním procesu. chybová móda. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že posílení pozornosti dětí s ASD+ vůči konkrétním obličejům prostřednictvím tréninku sociálních hodnot (SVT) zvýší jejich pozornost k těmto obličejům v reálném prostředí. V navrhované pilotní studii projdou batolata s ASD+ tréninkem sociální hodnoty (SVT) pomocí paradigmatu sledování očí podmíněného pohledem u batolat se zvýšenými příznaky ASD (ASD+) (n=48). SVT bude podávána po dobu dvou dnů a tréninkové efekty budou hodnoceny změnami vizuální pozornosti na obličejích s vysokou hodnotou (HV) ve srovnání s obličeji s nízkou hodnotou (LV) mezi základní linií, po základní linii a sledováním. -up hodnocení pomocí dvou úkolů: laboratorního úkolu selektivní pozornosti (LSA) a úkolu selektivní pozornosti v reálném světě (RWSA). Vyšetřovatelé budou také hodnotit přijatelnost a proveditelnost hodnotového školení a přínos sexu, neverbální vývojovou úroveň a závažnost symptomů autismu k reakci na školení.
Studii bránil Covid a maskování, proto nebylo možné shromáždit primární a sekundární výsledky, jak bylo zamýšleno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk 37-42 týdnů
- Hmotnost vhodná pro gestační věk
- Přítomnost staršího úplného biologického sourozence s PAS
- Skóre Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) po 18 měsících v klinickém rozmezí (kalibrované skóre závažnosti >3)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené infekce
- Nefebrilní záchvatová porucha
- Ztráta sluchu
- Zrakové postižení
- Přítomnost jakékoli známé chromozomální abnormality nebo vrozené infekce
- Prenatální expozice nelegálním drogám
- Závažná psychotická porucha u příbuzných prvního stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Učení společenské hodnoty
U každého dítěte bude dvěma obličejům náhodně vybraným ze skupiny čtyř obličejů přiřazen stav vysoké hodnoty (HV) a dalším dvěma stav nízké hodnoty (LV).
Stav hodnoty bude náhodně rozdělen mezi obličeje a děti a všechny čtyři obličeje budou mít stejnou pravděpodobnost přiřazení HV nebo LV u všech účastníků.
Fixace pohledu na HV obličej vždy aktivuje dynamické zobrazení a obličej se bude zářivě usmívat.
Fixace pohledu na obličej LV vždy nepovede k žádné změně jeho zobrazení.
Účinky tréninku budou testovány jeden den (účinnost) a jeden měsíc (udržování) po tréninku.
Během každého následného hodnocení každé dítě nejprve podstoupí úkol Laboratorní selektivní pozornosti (LSA), aby posoudilo, zda si zachovalo asociace hodnoty a tváře ze školení, a poté bude následovat úkol selektivní pozornosti v reálném světě (RWSA) k vyhodnocení. zobecnění.
|
U každého dítěte bude dvěma obličejům přiřazen status vysoké hodnoty (HV) a dalším dvěma status nízké hodnoty (LV).
Stav hodnoty bude náhodně rozdělen mezi obličeje a děti a všechny čtyři obličeje budou mít stejnou pravděpodobnost přiřazení HV nebo LV u všech účastníků.
Fixace pohledu na HV obličej vždy aktivuje dynamické zobrazení a obličej se bude zářivě usmívat.
Fixace pohledu na obličej LV vždy nepovede k žádné změně jeho zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pohledu na tváře během laboratorních a reálných testů
Časové okno: Průměrná doba trvání pokusu: pro laboratorní úkol: 2 sekundy, pro reálný úkol: 1 minuta
|
Podíl času stráveného ošetřováním tváří přiřazených HV a LV, standardizovaný množstvím platných údajů o sledování očí shromážděných během studie
|
Průměrná doba trvání pokusu: pro laboratorní úkol: 2 sekundy, pro reálný úkol: 1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pohledu na scénu během laboratorních a reálných testů
Časové okno: Průměrná doba trvání pokusu: pro laboratorní úkol: 2 sekundy, pro reálný úkol: 1 minuta
|
Podíl platného času sledování očí shromážděného během zkušebních zkoušek standardizovaný během trvání zkušebních zkoušek
|
Průměrná doba trvání pokusu: pro laboratorní úkol: 2 sekundy, pro reálný úkol: 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000021541
- P50MH115716 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH124892-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .