- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556826
Sosial verditrening hos småbarn med forhøyede autismesymptomer (SVT)
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av sosial verdiopplæring hos småbarn med forhøyede autismesymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av markørene for autismespekterforstyrrelser (ASD) hos spedbarn og småbarn er nedsatt selektiv oppmerksomhet til ansikter. Denne svekkelsen reduserer deres evne til å lære av og samhandle adaptivt med andre i virkelige miljøer. Oppmerksom seleksjon i det sosiale domenet er delvis avhengig av ens evne til å kode belønningsverdier til mennesker og lagre disse verdiene i langtidshukommelsen som stabile verdier. De 'stabile' verdiene (heretter 'verdier') læres i løpet av gjentatte læringsmuligheter, og når de først er oppnådd, signaliseres de raskt, fortrinnsvis retter blikket mot kodede ansikter av betydning (høyverdi, HV) basert på deres hedoniske eller informative egenskaper i fortiden. Automatiske svar basert på verdier lagret i langtidshukommelsen er avgjørende for å overleve når beslutninger må tas raskt (f.eks. mor versus fremmed). Læring om verdier er understøttet av belønningslæringssystemet i hjernen som involverer basalganglia (BG) kretsløp. Dette kretsløpet er involvert i patofysiologien til ASD og eksisterende bevis tyder på at individer med ASD viser spesifikke svekkelser i å lære belønningsverdien av sosiale stimuli som ansikter. Basert på dette beviset foreslår etterforskerne at begrenset oppmerksomhet til ansikter hos småbarn med forhøyede autismesymptomer (ASD+) delvis er drevet av svekket verdilæring i det sosiale domenet, noe som påvirker deres evne til raskt og fortrinnsvis å velge HV-ansikter og ignorere lavt. -verdi (LV) ansikter i det komplekse virkelige miljøet. Følgelig viser de redusert spontan oppmerksomhet til ansikter generelt, og når de ser på ansikter, kan de fordele sine begrensede oppmerksomhetsressurser mellom høy- (f.eks. mor eller terapeut) og lavverdi (fremmede) individer i en prøve-og- feil mote. Etterforskerne antar videre at det å styrke oppmerksomheten til barn med ASD+ mot spesifikke ansikter gjennom sosial verditrening (SVT) vil øke oppmerksomheten deres til disse ansiktene i virkelige miljøer. I den foreslåtte pilotstudien vil ASD+-småbarn gjennomgå Social Value Training (SVT) ved å bruke et blikkkontingent eye-tracking-paradigme hos småbarn med forhøyede symptomer på ASD (ASD+) (n=48). SVT vil bli administrert over en to-dagers periode, og treningseffektene vil bli vurdert ved endringer i visuell oppmerksomhet til ansikter med høy verdi (HV) sammenlignet med ansikter med lav verdi (LV) mellom baseline, post-baseline og en oppfølging -upvurdering ved hjelp av to oppgaver: en laboratorie-selektiv oppmerksomhet (LSA)-oppgave og den virkelige selektiv oppmerksomhet (RWSA)-oppgave. Etterforskerne vil også evaluere aksept og gjennomførbarhet av verditrening og bidrag fra sex, nonverbalt utviklingsnivå og alvorlighetsgraden av autismesymptomer til respons på treningen.
Studien ble hindret av Covid og maskering, derfor kunne primære og sekundære utfall ikke samles inn som tiltenkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder 37-42 uker
- Passende vekt for svangerskapsalderen
- Tilstedeværelse av et eldre helbiologisk søsken med ASD
- Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) score ved 18 måneder i det kliniske området (kalibrert alvorlighetsgrad >3)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte infeksjoner
- Ikke-febrile anfallsforstyrrelse
- Hørselstap
- Synshemming
- Tilstedeværelse av kjente kromosomavvik eller medfødt infeksjon
- Prenatal eksponering for ulovlige stoffer
- Større psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sosial verdilæring
For hvert barn vil to ansikter, tilfeldig valgt fra utvalget av fire ansikter, bli tildelt statusen høy verdi (HV) og de to andre statusen lav verdi (LV).
Verdistatus vil bli randomisert mellom ansiktene og barna og alle fire ansiktene vil ha samme sannsynlighet for å bli tildelt HV eller LV på tvers av alle deltakerne.
En blikkfiksering på et HV-ansikt vil alltid aktivere en dynamisk skjerm og ansiktet vil smile lyst.
En blikkfiksering på et LV-ansikt vil alltid resultere i ingen endring i displayet.
Effekter av trening vil bli testet én dag (effektivitet) og én måned (vedlikehold) etter trening.
Under hver av oppfølgingsvurderingene vil hvert barn først gjennomgå oppgaven Laboratory Selective Attention (LSA) for å vurdere om de beholdt verdi-ansiktsassosiasjoner fra treningsøktene, etterfulgt av Real-World Selective Attention (RWSA) oppgaven for å evaluere generalisering.
|
For hvert barn vil to ansikter bli tildelt statusen høy verdi (HV) og de to andre statusen lav verdi (LV).
Verdistatus vil bli randomisert mellom ansiktene og barna og alle fire ansiktene vil ha samme sannsynlighet for å bli tildelt HV eller LV på tvers av alle deltakerne.
En blikkfiksering på et HV-ansikt vil alltid aktivere en dynamisk skjerm og ansiktet vil smile lyst.
En blikkfiksering på et LV-ansikt vil alltid resultere i ingen endring i displayet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av å se på ansikter under laboratoriet og tester i den virkelige verden
Tidsramme: Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt
|
Andelen av tiden brukt på å behandle ansikter tildelt HV og LV, standardisert av mengden gyldige øyesporingsdata samlet inn under forsøket
|
Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av å se på scenen under laboratorietester og tester i den virkelige verden
Tidsramme: Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt
|
Andelen av gyldig øyesporingstid samlet under testforsøk standardisert over testforsøkets varighet
|
Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000021541
- P50MH115716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MH124892-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på Sosial verdilæringstrening
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCRekrutteringSosial emosjonell læringBrasil