Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial verditrening hos småbarn med forhøyede autismesymptomer (SVT)

13. desember 2023 oppdatert av: Yale University

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av sosial verdiopplæring hos småbarn med forhøyede autismesymptomer

I den foreslåtte pilotstudien vil ASD+-småbarn gjennomgå Social Value Training (SVT) ved å bruke et blikkkontingent eye-tracking-paradigme hos småbarn med forhøyede symptomer på ASD (ASD+) (n=48). SVT vil bli administrert over en to-dagers periode, og treningseffektene vil bli vurdert ved endringer i visuell oppmerksomhet til ansikter med høy verdi (HV) sammenlignet med ansikter med lav verdi (LV) mellom baseline, post-baseline og en oppfølging -upvurdering ved hjelp av to oppgaver: en laboratorie-selektiv oppmerksomhet (LSA)-oppgave og den virkelige selektiv oppmerksomhet (RWSA)-oppgave. Etterforskerne vil også evaluere aksept og gjennomførbarhet av verditrening og bidrag fra sex, nonverbalt utviklingsnivå og alvorlighetsgraden av autismesymptomer til respons på treningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

En av markørene for autismespekterforstyrrelser (ASD) hos spedbarn og småbarn er nedsatt selektiv oppmerksomhet til ansikter. Denne svekkelsen reduserer deres evne til å lære av og samhandle adaptivt med andre i virkelige miljøer. Oppmerksom seleksjon i det sosiale domenet er delvis avhengig av ens evne til å kode belønningsverdier til mennesker og lagre disse verdiene i langtidshukommelsen som stabile verdier. De 'stabile' verdiene (heretter 'verdier') læres i løpet av gjentatte læringsmuligheter, og når de først er oppnådd, signaliseres de raskt, fortrinnsvis retter blikket mot kodede ansikter av betydning (høyverdi, HV) basert på deres hedoniske eller informative egenskaper i fortiden. Automatiske svar basert på verdier lagret i langtidshukommelsen er avgjørende for å overleve når beslutninger må tas raskt (f.eks. mor versus fremmed). Læring om verdier er understøttet av belønningslæringssystemet i hjernen som involverer basalganglia (BG) kretsløp. Dette kretsløpet er involvert i patofysiologien til ASD og eksisterende bevis tyder på at individer med ASD viser spesifikke svekkelser i å lære belønningsverdien av sosiale stimuli som ansikter. Basert på dette beviset foreslår etterforskerne at begrenset oppmerksomhet til ansikter hos småbarn med forhøyede autismesymptomer (ASD+) delvis er drevet av svekket verdilæring i det sosiale domenet, noe som påvirker deres evne til raskt og fortrinnsvis å velge HV-ansikter og ignorere lavt. -verdi (LV) ansikter i det komplekse virkelige miljøet. Følgelig viser de redusert spontan oppmerksomhet til ansikter generelt, og når de ser på ansikter, kan de fordele sine begrensede oppmerksomhetsressurser mellom høy- (f.eks. mor eller terapeut) og lavverdi (fremmede) individer i en prøve-og- feil mote. Etterforskerne antar videre at det å styrke oppmerksomheten til barn med ASD+ mot spesifikke ansikter gjennom sosial verditrening (SVT) vil øke oppmerksomheten deres til disse ansiktene i virkelige miljøer. I den foreslåtte pilotstudien vil ASD+-småbarn gjennomgå Social Value Training (SVT) ved å bruke et blikkkontingent eye-tracking-paradigme hos småbarn med forhøyede symptomer på ASD (ASD+) (n=48). SVT vil bli administrert over en to-dagers periode, og treningseffektene vil bli vurdert ved endringer i visuell oppmerksomhet til ansikter med høy verdi (HV) sammenlignet med ansikter med lav verdi (LV) mellom baseline, post-baseline og en oppfølging -upvurdering ved hjelp av to oppgaver: en laboratorie-selektiv oppmerksomhet (LSA)-oppgave og den virkelige selektiv oppmerksomhet (RWSA)-oppgave. Etterforskerne vil også evaluere aksept og gjennomførbarhet av verditrening og bidrag fra sex, nonverbalt utviklingsnivå og alvorlighetsgraden av autismesymptomer til respons på treningen.

Studien ble hindret av Covid og maskering, derfor kunne primære og sekundære utfall ikke samles inn som tiltenkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder 37-42 uker
  • Passende vekt for svangerskapsalderen
  • Tilstedeværelse av et eldre helbiologisk søsken med ASD
  • Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) score ved 18 måneder i det kliniske området (kalibrert alvorlighetsgrad >3)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte infeksjoner
  • Ikke-febrile anfallsforstyrrelse
  • Hørselstap
  • Synshemming
  • Tilstedeværelse av kjente kromosomavvik eller medfødt infeksjon
  • Prenatal eksponering for ulovlige stoffer
  • Større psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial verdilæring
For hvert barn vil to ansikter, tilfeldig valgt fra utvalget av fire ansikter, bli tildelt statusen høy verdi (HV) og de to andre statusen lav verdi (LV). Verdistatus vil bli randomisert mellom ansiktene og barna og alle fire ansiktene vil ha samme sannsynlighet for å bli tildelt HV eller LV på tvers av alle deltakerne. En blikkfiksering på et HV-ansikt vil alltid aktivere en dynamisk skjerm og ansiktet vil smile lyst. En blikkfiksering på et LV-ansikt vil alltid resultere i ingen endring i displayet. Effekter av trening vil bli testet én dag (effektivitet) og én måned (vedlikehold) etter trening. Under hver av oppfølgingsvurderingene vil hvert barn først gjennomgå oppgaven Laboratory Selective Attention (LSA) for å vurdere om de beholdt verdi-ansiktsassosiasjoner fra treningsøktene, etterfulgt av Real-World Selective Attention (RWSA) oppgaven for å evaluere generalisering.
For hvert barn vil to ansikter bli tildelt statusen høy verdi (HV) og de to andre statusen lav verdi (LV). Verdistatus vil bli randomisert mellom ansiktene og barna og alle fire ansiktene vil ha samme sannsynlighet for å bli tildelt HV eller LV på tvers av alle deltakerne. En blikkfiksering på et HV-ansikt vil alltid aktivere en dynamisk skjerm og ansiktet vil smile lyst. En blikkfiksering på et LV-ansikt vil alltid resultere i ingen endring i displayet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av å se på ansikter under laboratoriet og tester i den virkelige verden
Tidsramme: Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt
Andelen av tiden brukt på å behandle ansikter tildelt HV og LV, standardisert av mengden gyldige øyesporingsdata samlet inn under forsøket
Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av å se på scenen under laboratorietester og tester i den virkelige verden
Tidsramme: Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt
Andelen av gyldig øyesporingstid samlet under testforsøk standardisert over testforsøkets varighet
Gjennomsnittlig prøvevarighet: for laboratorieoppgave: 2 sekunder, for virkelige oppgave: 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000021541
  • P50MH115716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MH124892-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Sosial verdilæringstrening

3
Abonnere