- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556826
Trening wartości społecznych u małych dzieci z podwyższonymi objawami autyzmu (SVT)
Wykonalność i wstępna skuteczność treningu wartości społecznych u małych dzieci z podwyższonymi objawami autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u niemowląt i małych dzieci jest zaburzona selektywna uwaga skierowana na twarze. To upośledzenie zmniejsza ich zdolność do uczenia się i adaptacyjnej interakcji z innymi w rzeczywistych środowiskach. Selekcja uważna w domenie społecznej opiera się częściowo na zdolności jednostki do kodowania wartości nagrody u ludzi i przechowywania tych wartości w pamięci długotrwałej jako wartości stabilne. „Stałych” wartości (odtąd „wartości”) uczymy się w trakcie powtarzających się możliwości uczenia się, a raz nabyte są szybko sygnalizowane, preferując kierowanie wzroku na zakodowane ważne twarze (o wysokiej wartości, HV) w oparciu o ich hedonizm lub właściwości informacyjne w przeszłości. Automatyczne reakcje oparte na wartościach przechowywanych w pamięci długotrwałej są niezbędne do przetrwania, gdy decyzje muszą zostać podjęte szybko (np. matka kontra nieznajomy). Uczenie się o wartościach jest wspomagane przez system uczenia się poprzez nagrodę w mózgu obejmujący obwody zwojów podstawy (BG). Obwód ten jest powiązany z patofizjologią ASD, a istniejące dowody sugerują, że osoby z ASD wykazują specyficzne trudności w uczeniu się wartości bodźców społecznych, takich jak twarze, jako nagrody. W oparciu o te dowody badacze proponują, że ograniczona uwaga skierowana na twarze małych dzieci z podwyższonymi objawami autyzmu (ASD+) jest częściowo spowodowana zaburzeniami uczenia się wartości w sferze społecznej, co wpływa na ich zdolność do szybkiego i preferencyjnego wybierania twarzy o wysokim natężeniu i ignorowania niskich -value (LV) stoi przed złożonym środowiskiem świata rzeczywistego. W rezultacie wykazują ogólnie zmniejszoną spontaniczną uwagę na twarzach, a kiedy patrzą na twarze, mogą w ramach próby i- rozdzielić swoje ograniczone zasoby uwagi pomiędzy osoby o wysokiej (np. moda na błąd. Badacze wysuwają dalej hipotezę, że wzmacnianie uwagi dzieci z ASD+ w kierunku określonych twarzy poprzez trening wartości społecznych (SVT) zwiększy ich uwagę na te twarze w rzeczywistych środowiskach. W proponowanym badaniu pilotażowym małe dzieci z ASD+ zostaną poddane szkoleniu wartości społecznych (SVT) z wykorzystaniem paradygmatu śledzenia wzroku zależnego od spojrzenia u małych dzieci z podwyższonymi objawami ASD (ASD+) (n=48). SVT będzie podawane przez okres dwóch dni, a efekty treningu będą oceniane na podstawie zmian w skupieniu uwagi wzrokowej na twarzach o wysokiej wartości (HV) w porównaniu z twarzami o niskiej wartości (LV) pomiędzy wartością wyjściową, po linii bazowej i następczą. -podwyższenie oceny za pomocą dwóch zadań: laboratoryjnego zadania selektywnej uwagi (LSA) i zadania selektywnej uwagi w świecie rzeczywistym (RWSA). Badacze ocenią także akceptowalność i wykonalność treningu wartości oraz wpływ płci, poziomu rozwoju niewerbalnego i nasilenia objawów autyzmu na reakcję na trening.
Badanie było utrudnione przez Covid i maskowanie, w związku z czym nie udało się zebrać wyników pierwotnych i wtórnych zgodnie z zamierzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa
- Wiek ciążowy 37-42 tygodni
- Właściwa waga dla wieku ciążowego
- Obecność starszego, w pełni biologicznego rodzeństwa z ASD
- Wynik w harmonogramie 2 obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2) po 18 miesiącach w zakresie klinicznym (skalibrowany wynik nasilenia > 3)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje wrodzone
- Napady drgawkowe niegorączkowe
- Utrata słuchu
- Niedowidzenie
- Obecność jakiejkolwiek znanej nieprawidłowości chromosomalnej lub wrodzonej infekcji
- Prenatalna ekspozycja na nielegalne narkotyki
- Poważne zaburzenie psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczenie się wartości społecznych
Dla każdego dziecka dwie twarze, losowo wybrane z puli czterech twarzy, otrzymają status wysokiej wartości (HV), a pozostałym dwóm status niskiej wartości (LV).
Status wartości zostanie losowo wybrany pomiędzy twarzami i dziećmi, a wszystkim czterem twarzom będzie przypisane takie samo prawdopodobieństwo przypisania HV lub LV u wszystkich uczestników.
Skupienie wzroku na twarzy HV zawsze aktywuje dynamiczny wyświetlacz, a twarz będzie się szeroko uśmiechać.
Skupienie wzroku na twarzy LV zawsze nie spowoduje żadnych zmian w jej wyglądzie.
Efekty treningu będą badane dzień po treningu (skuteczność) i miesiąc (utrzymanie).
Podczas każdej z kolejnych ocen każde dziecko zostanie najpierw poddane zadaniu laboratoryjnej uwagi selektywnej (LSA), aby ocenić, czy zachowało skojarzenia z wartościami z sesji szkoleniowych, a następnie zadaniu selektywnej uwagi w świecie rzeczywistym (RWSA) w celu oceny uogólnienie.
|
Dla każdego dziecka dwóm twarzom zostanie przypisany status wysokiej wartości (HV), a pozostałym dwóm status niskiej wartości (LV).
Status wartości zostanie losowo wybrany pomiędzy twarzami i dziećmi, a wszystkim czterem twarzom będzie przypisane takie samo prawdopodobieństwo przypisania HV lub LV u wszystkich uczestników.
Skupienie wzroku na twarzy HV zawsze aktywuje dynamiczny wyświetlacz, a twarz będzie się szeroko uśmiechać.
Skupienie wzroku na twarzy LV zawsze nie spowoduje żadnych zmian w jej wyglądzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcja patrzenia na twarze podczas testów laboratoryjnych i rzeczywistych
Ramy czasowe: Średni czas trwania próby: dla zadania laboratoryjnego: 2 sekundy, dla zadania rzeczywistego: 1 minuta
|
Proporcja czasu spędzonego na twarzach, którym przypisano HV i LV, standaryzowana na podstawie ilości ważnych danych dotyczących śledzenia wzroku zebranych podczas badania
|
Średni czas trwania próby: dla zadania laboratoryjnego: 2 sekundy, dla zadania rzeczywistego: 1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcja patrzenia na miejsce zdarzenia podczas testów laboratoryjnych i testów w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Średni czas trwania próby: dla zadania laboratoryjnego: 2 sekundy, dla zadania rzeczywistego: 1 minuta
|
Proporcja prawidłowego czasu śledzenia wzroku zebrana podczas prób testowych standaryzowana w czasie trwania prób testowych
|
Średni czas trwania próby: dla zadania laboratoryjnego: 2 sekundy, dla zadania rzeczywistego: 1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000021541
- P50MH115716 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH124892-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Szkolenie w zakresie uczenia się wartości społecznych
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany