- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556826
Formation à la valeur sociale chez les tout-petits présentant des symptômes d'autisme élevés (SVT)
Faisabilité et efficacité préliminaire de la formation aux valeurs sociales chez les tout-petits présentant des symptômes d'autisme élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’un des marqueurs des troubles du spectre autistique (TSA) chez les nourrissons et les jeunes enfants est une attention sélective portée aux visages. Cette déficience diminue leur capacité à apprendre des autres et à interagir de manière adaptative avec les autres dans des environnements réels. La sélection attentionnelle dans le domaine social repose en partie sur la capacité de chacun à coder les valeurs de récompense des personnes et à stocker ces valeurs dans la mémoire à long terme sous forme de valeurs stables. Les valeurs « stables » (désormais « valeurs ») sont apprises au cours d'opportunités d'apprentissage répétées, et une fois acquises, elles sont signalées rapidement, dirigeant préférentiellement le regard vers des visages codés d'importance (de grande valeur, HV) en fonction de leur caractère hédonique. ou des propriétés informatives dans le passé. Les réponses automatiques basées sur les valeurs stockées dans la mémoire à long terme sont essentielles à la survie lorsque des décisions doivent être prises rapidement (par exemple, mère contre étranger). L’apprentissage des valeurs est soutenu par le système d’apprentissage par récompense dans le cerveau impliquant les circuits des noyaux gris centraux (BG). Ce circuit est impliqué dans la physiopathologie des TSA et les preuves existantes suggèrent que les personnes atteintes de TSA présentent des déficiences spécifiques dans l'apprentissage de la valeur de récompense des stimuli sociaux tels que les visages. Sur la base de ces preuves, les enquêteurs proposent que l'attention limitée portée aux visages chez les tout-petits présentant des symptômes d'autisme élevés (TSA+) soit, en partie, due à un apprentissage des valeurs altéré dans le domaine social, affectant leur capacité à sélectionner rapidement et préférentiellement les visages HV et à ignorer les visages faibles. -value (LV) est confrontée dans l'environnement complexe du monde réel. Par conséquent, ils présentent une attention spontanée diminuée envers les visages en général, et lorsqu'ils regardent des visages, ils peuvent répartir leurs ressources attentionnelles limitées entre des individus de grande valeur (par exemple, la mère ou le thérapeute) et de faible valeur (étrangers) dans un processus d'essai et d'évaluation. mode d’erreur. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que le renforcement de l'attention des enfants atteints de TSA+ vers des visages spécifiques grâce à une formation aux valeurs sociales (SVT) augmentera leur attention sur ces visages dans des environnements du monde réel. Dans l'étude pilote proposée, les tout-petits TSA+ suivront une formation à la valeur sociale (SVT) en utilisant un paradigme de suivi oculaire dépendant du regard chez les tout-petits présentant des symptômes élevés de TSA (TSA+) (n = 48). SVT sera administré sur une période de deux jours et les effets de l'entraînement seront évalués par les changements dans l'attention visuelle portée aux visages de grande valeur (HV) par rapport aux visages de faible valeur (LV) entre le départ, après le départ et un suivi. -évaluation à l'aide de deux tâches : une tâche d'attention sélective en laboratoire (LSA) et une tâche d'attention sélective dans le monde réel (RWSA). Les enquêteurs évalueront également l'acceptabilité et la faisabilité de la formation aux valeurs et contribution du sexe, du niveau de développement non verbal et de la gravité des symptômes de l'autisme à la réponse à la formation.
L’étude a été entravée par le Covid et le masquage, de sorte que les résultats primaires et secondaires n’ont pas pu être collectés comme prévu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Poids approprié pour l'âge gestationnel
- Présence d'un frère biologique plus âgé atteint de TSA
- Score Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) à 18 mois dans la plage clinique (score de gravité calibré > 3)
Critère d'exclusion:
- Infections congénitales
- Trouble épileptique non fébrile
- Perte auditive
- Déficience visuelle
- Présence de toute anomalie chromosomique connue ou infection congénitale
- Exposition prénatale à des drogues illicites
- Trouble psychotique majeur chez les apparentés au premier degré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apprentissage des valeurs sociales
Pour chaque enfant, deux visages, sélectionnés au hasard parmi le pool de quatre visages, se verront attribuer le statut de valeur élevée (HV) et les deux autres le statut de valeur faible (LV).
Le statut de valeur sera randomisé entre les visages et les enfants et les quatre visages auront la même probabilité de se voir attribuer HV ou LV pour tous les participants.
Une fixation du regard sur un visage HV activera toujours un affichage dynamique et le visage sourira brillamment.
Une fixation du regard sur un visage LV n’entraînera toujours aucune modification de son affichage.
Les effets de l'entraînement seront testés un jour (efficacité) et un mois (entretien) après l'entraînement.
Au cours de chacune des évaluations de suivi, chaque enfant subira d'abord la tâche d'attention sélective en laboratoire (LSA) pour évaluer s'il a retenu les associations valeur-visage des séances de formation, suivie de la tâche d'attention sélective dans le monde réel (RWSA) pour évaluer généralisation.
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Pour chaque enfant, deux visages se verront attribuer le statut de valeur élevée (HV) et les deux autres le statut de valeur faible (LV).
Le statut de valeur sera randomisé entre les visages et les enfants et les quatre visages auront la même probabilité de se voir attribuer HV ou LV pour tous les participants.
Une fixation du regard sur un visage HV activera toujours un affichage dynamique et le visage sourira brillamment.
Une fixation du regard sur un visage LV n’entraînera toujours aucune modification de son affichage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes regardant des visages pendant les tests en laboratoire et en situation réelle
Délai: Durée moyenne de l'essai : pour une tâche de laboratoire : 2 secondes, pour une tâche réelle : 1 minute
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La proportion de temps passé à s'occuper des visages attribués à HV et LV, standardisée par la quantité de données de suivi oculaire valides collectées au cours de l'essai.
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Durée moyenne de l'essai : pour une tâche de laboratoire : 2 secondes, pour une tâche réelle : 1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes regardant la scène lors des tests en laboratoire et en situation réelle
Délai: Durée moyenne de l'essai : pour une tâche de laboratoire : 2 secondes, pour une tâche réelle : 1 minute
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La proportion de temps de suivi oculaire valide collecté lors des essais de test standardisée sur la durée des essais de test
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Durée moyenne de l'essai : pour une tâche de laboratoire : 2 secondes, pour une tâche réelle : 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021541
- P50MH115716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MH124892-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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