Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social værditræning hos småbørn med forhøjede autismesymptomer (SVT)

13. december 2023 opdateret af: Yale University

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af social værditræning hos småbørn med forhøjede autismesymptomer

I det foreslåede pilotstudie vil ASD+ småbørn gennemgå Social Value Training (SVT) ved hjælp af et blik-kontingent eye-tracking paradigme hos småbørn med forhøjede symptomer på ASD (ASD+) (n=48). SVT vil blive administreret over en to-dages periode, og træningseffekterne vil blive vurderet ved ændringer i visuel opmærksomhed på ansigter med høj værdi (HV) sammenlignet med ansigter med lav værdi (LV) mellem baseline, post-baseline og en opfølgning -up-vurdering ved hjælp af to opgaver: en laboratorie-selektiv opmærksomhed (LSA) opgave og den virkelige verden selektiv opmærksomhed (RWSA) opgave. Efterforskerne vil også evaluere accept og gennemførlighed af værditræning og bidrag fra køn, nonverbalt udviklingsniveau og sværhedsgraden af ​​autismesymptomer til respons på træningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En af markørerne for autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos spædbørn og småbørn er nedsat selektiv opmærksomhed på ansigter. Denne funktionsnedsættelse mindsker deres evne til at lære af og interagere adaptivt med andre i virkelige miljøer. Opmærksom udvælgelse i det sociale domæne afhænger til dels af ens evne til at indkode belønningsværdier for mennesker og lagre disse værdier i langtidshukommelsen som stabile værdier. De 'stabile' værdier (fremover 'værdier') læres i løbet af gentagne læringsmuligheder, og når de først er erhvervet, signaleres de hurtigt, idet de fortrinsvis retter blikket mod kodede ansigter af betydning (højværdi, HV) baseret på deres hedoniske eller informative egenskaber i fortiden. Automatiske svar baseret på værdier gemt i langtidshukommelsen er afgørende for overlevelse, når beslutninger skal træffes hurtigt (f.eks. mor versus fremmed). At lære om værdier understøttes af belønningslæringssystemet i hjernen, der involverer basalganglier (BG) kredsløb. Dette kredsløb er impliceret i patofysiologien af ​​ASD, og ​​eksisterende beviser tyder på, at personer med ASD udviser specifikke svækkelser i at lære belønningsværdien af ​​sociale stimuli såsom ansigter. Baseret på disse beviser foreslår efterforskerne, at begrænset opmærksomhed på ansigter hos småbørn med forhøjede autismesymptomer (ASD+) til dels er drevet af nedsat værdiindlæring i det sociale domæne, hvilket påvirker deres evne til hurtigt og fortrinsvis at vælge HV-ansigter og ignorere lav -værdi (LV) ansigter i det komplekse virkelige miljø. Som følge heraf udviser de nedsat spontan opmærksomhed på ansigter generelt, og når de ser på ansigter, kan de fordele deres begrænsede opmærksomhedsressourcer mellem høj- (f.eks. mor eller terapeut) og lavværdi (fremmede) individer i en prøve-og- fejl mode. Efterforskerne antager yderligere, at styrkelse af opmærksomheden hos børn med ASD+ mod specifikke ansigter gennem social værditræning (SVT) vil øge deres opmærksomhed på disse ansigter i virkelige miljøer. I det foreslåede pilotstudie vil ASD+ småbørn gennemgå Social Value Training (SVT) ved hjælp af et blik-kontingent eye-tracking paradigme hos småbørn med forhøjede symptomer på ASD (ASD+) (n=48). SVT vil blive administreret over en to-dages periode, og træningseffekterne vil blive vurderet ved ændringer i visuel opmærksomhed på ansigter med høj værdi (HV) sammenlignet med ansigter med lav værdi (LV) mellem baseline, post-baseline og en opfølgning -up-vurdering ved hjælp af to opgaver: en laboratorie-selektiv opmærksomhed (LSA) opgave og den virkelige verden selektiv opmærksomhed (RWSA) opgave. Efterforskerne vil også evaluere accept og gennemførlighed af værditræning og bidrag fra køn, nonverbalt udviklingsniveau og sværhedsgraden af ​​autismesymptomer til respons på træningen.

Undersøgelsen blev hindret af Covid og maskering, derfor kunne primære og sekundære resultater ikke indsamles efter hensigten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder 37-42 uger
  • Passende vægt til svangerskabsalderen
  • Tilstedeværelse af en ældre hel biologisk søskende med ASD
  • Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) score efter 18 måneder i det kliniske område (kalibreret sværhedsgrad >3)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte infektioner
  • Ikke-febrile anfaldslidelse
  • Høretab
  • Synshandicap
  • Tilstedeværelse af enhver kendt kromosomabnormitet eller medfødt infektion
  • Prænatal eksponering for ulovlige stoffer
  • Større psykotisk lidelse hos første grads pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social værdilæring
For hvert barn vil to ansigter, tilfældigt udvalgt fra puljen af ​​fire ansigter, blive tildelt status med høj værdi (HV) og de to andre status med lav værdi (LV). Værdistatus vil blive randomiseret mellem ansigterne og børnene, og alle fire ansigter vil have samme sandsynlighed for at blive tildelt HV eller LV på tværs af alle deltagere. En blikfiksering på et HV-ansigt vil altid aktivere et dynamisk display, og ansigtet vil smile lyst. En blikfiksering på et LV-ansigt vil altid medføre, at dets display ikke ændres. Effekter af træning vil blive testet en dag (effektivitet) og en måned (vedligeholdelse) efter træning. Under hver af de opfølgende vurderinger vil hvert barn først gennemgå Laboratory Selective Attention (LSA) opgaven for at vurdere, om de bibeholdt værdi-ansigt associationer fra træningssessionerne, efterfulgt af Real-World Selective Attention (RWSA) opgaven for at evaluere generalisering.
For hvert barn vil to ansigter blive tildelt status med høj værdi (HV) og de to andre status med lav værdi (LV). Værdistatus vil blive randomiseret mellem ansigterne og børnene, og alle fire ansigter vil have samme sandsynlighed for at blive tildelt HV eller LV på tværs af alle deltagere. En blikfiksering på et HV-ansigt vil altid aktivere et dynamisk display, og ansigtet vil smile lyst. En blikfiksering på et LV-ansigt vil altid medføre, at dets display ikke ændres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af at se på ansigter under laboratorie- og test i den virkelige verden
Tidsramme: Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut
Andelen af ​​tid brugt på at behandle ansigter tildelt HV og LV, standardiseret efter mængden af ​​gyldige eye-tracking-data indsamlet under forsøget
Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​at se på scenen under laboratorie- og test i den virkelige verden
Tidsramme: Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut
Andelen af ​​gyldig øjensporingstid indsamlet under testforsøg standardiseret over testforsøgenes varighed
Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021541
  • P50MH115716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH124892-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Social Value Learning Træning

3
Abonner