- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556826
Social værditræning hos småbørn med forhøjede autismesymptomer (SVT)
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af social værditræning hos småbørn med forhøjede autismesymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af markørerne for autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos spædbørn og småbørn er nedsat selektiv opmærksomhed på ansigter. Denne funktionsnedsættelse mindsker deres evne til at lære af og interagere adaptivt med andre i virkelige miljøer. Opmærksom udvælgelse i det sociale domæne afhænger til dels af ens evne til at indkode belønningsværdier for mennesker og lagre disse værdier i langtidshukommelsen som stabile værdier. De 'stabile' værdier (fremover 'værdier') læres i løbet af gentagne læringsmuligheder, og når de først er erhvervet, signaleres de hurtigt, idet de fortrinsvis retter blikket mod kodede ansigter af betydning (højværdi, HV) baseret på deres hedoniske eller informative egenskaber i fortiden. Automatiske svar baseret på værdier gemt i langtidshukommelsen er afgørende for overlevelse, når beslutninger skal træffes hurtigt (f.eks. mor versus fremmed). At lære om værdier understøttes af belønningslæringssystemet i hjernen, der involverer basalganglier (BG) kredsløb. Dette kredsløb er impliceret i patofysiologien af ASD, og eksisterende beviser tyder på, at personer med ASD udviser specifikke svækkelser i at lære belønningsværdien af sociale stimuli såsom ansigter. Baseret på disse beviser foreslår efterforskerne, at begrænset opmærksomhed på ansigter hos småbørn med forhøjede autismesymptomer (ASD+) til dels er drevet af nedsat værdiindlæring i det sociale domæne, hvilket påvirker deres evne til hurtigt og fortrinsvis at vælge HV-ansigter og ignorere lav -værdi (LV) ansigter i det komplekse virkelige miljø. Som følge heraf udviser de nedsat spontan opmærksomhed på ansigter generelt, og når de ser på ansigter, kan de fordele deres begrænsede opmærksomhedsressourcer mellem høj- (f.eks. mor eller terapeut) og lavværdi (fremmede) individer i en prøve-og- fejl mode. Efterforskerne antager yderligere, at styrkelse af opmærksomheden hos børn med ASD+ mod specifikke ansigter gennem social værditræning (SVT) vil øge deres opmærksomhed på disse ansigter i virkelige miljøer. I det foreslåede pilotstudie vil ASD+ småbørn gennemgå Social Value Training (SVT) ved hjælp af et blik-kontingent eye-tracking paradigme hos småbørn med forhøjede symptomer på ASD (ASD+) (n=48). SVT vil blive administreret over en to-dages periode, og træningseffekterne vil blive vurderet ved ændringer i visuel opmærksomhed på ansigter med høj værdi (HV) sammenlignet med ansigter med lav værdi (LV) mellem baseline, post-baseline og en opfølgning -up-vurdering ved hjælp af to opgaver: en laboratorie-selektiv opmærksomhed (LSA) opgave og den virkelige verden selektiv opmærksomhed (RWSA) opgave. Efterforskerne vil også evaluere accept og gennemførlighed af værditræning og bidrag fra køn, nonverbalt udviklingsniveau og sværhedsgraden af autismesymptomer til respons på træningen.
Undersøgelsen blev hindret af Covid og maskering, derfor kunne primære og sekundære resultater ikke indsamles efter hensigten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder 37-42 uger
- Passende vægt til svangerskabsalderen
- Tilstedeværelse af en ældre hel biologisk søskende med ASD
- Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) score efter 18 måneder i det kliniske område (kalibreret sværhedsgrad >3)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte infektioner
- Ikke-febrile anfaldslidelse
- Høretab
- Synshandicap
- Tilstedeværelse af enhver kendt kromosomabnormitet eller medfødt infektion
- Prænatal eksponering for ulovlige stoffer
- Større psykotisk lidelse hos første grads pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Social værdilæring
For hvert barn vil to ansigter, tilfældigt udvalgt fra puljen af fire ansigter, blive tildelt status med høj værdi (HV) og de to andre status med lav værdi (LV).
Værdistatus vil blive randomiseret mellem ansigterne og børnene, og alle fire ansigter vil have samme sandsynlighed for at blive tildelt HV eller LV på tværs af alle deltagere.
En blikfiksering på et HV-ansigt vil altid aktivere et dynamisk display, og ansigtet vil smile lyst.
En blikfiksering på et LV-ansigt vil altid medføre, at dets display ikke ændres.
Effekter af træning vil blive testet en dag (effektivitet) og en måned (vedligeholdelse) efter træning.
Under hver af de opfølgende vurderinger vil hvert barn først gennemgå Laboratory Selective Attention (LSA) opgaven for at vurdere, om de bibeholdt værdi-ansigt associationer fra træningssessionerne, efterfulgt af Real-World Selective Attention (RWSA) opgaven for at evaluere generalisering.
|
For hvert barn vil to ansigter blive tildelt status med høj værdi (HV) og de to andre status med lav værdi (LV).
Værdistatus vil blive randomiseret mellem ansigterne og børnene, og alle fire ansigter vil have samme sandsynlighed for at blive tildelt HV eller LV på tværs af alle deltagere.
En blikfiksering på et HV-ansigt vil altid aktivere et dynamisk display, og ansigtet vil smile lyst.
En blikfiksering på et LV-ansigt vil altid medføre, at dets display ikke ændres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af at se på ansigter under laboratorie- og test i den virkelige verden
Tidsramme: Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut
|
Andelen af tid brugt på at behandle ansigter tildelt HV og LV, standardiseret efter mængden af gyldige eye-tracking-data indsamlet under forsøget
|
Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af at se på scenen under laboratorie- og test i den virkelige verden
Tidsramme: Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut
|
Andelen af gyldig øjensporingstid indsamlet under testforsøg standardiseret over testforsøgenes varighed
|
Gennemsnitlig prøvevarighed: for laboratorieopgave: 2 sekunder, for opgave i den virkelige verden: 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021541
- P50MH115716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01MH124892-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Social Value Learning Træning
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCRekrutteringSocial følelsesmæssig læringBrasilien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AfsluttetPatienter med ultrahøj risiko for psykoseDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Myelomatose | Højgradigt B-celle lymfom | Refraktær B-celle lymfom | DLBCL NOSForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekruttering