- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556826
Treinamento de valor social em crianças com sintomas elevados de autismo (SVT)
Viabilidade e eficácia preliminar do treinamento de valores sociais em crianças com sintomas elevados de autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos marcadores de transtornos do espectro do autismo (TEA) em bebês e crianças pequenas é a atenção seletiva prejudicada aos rostos. Essa deficiência diminui sua capacidade de aprender e interagir de forma adaptativa com outras pessoas em ambientes do mundo real. A seleção atencional no domínio social depende, em parte, da capacidade de codificar valores de recompensa das pessoas e armazenar esses valores na memória de longo prazo como valores estáveis. Os valores 'estáveis' (doravante, 'valores') são aprendidos ao longo de repetidas oportunidades de aprendizagem e, uma vez adquiridos, são sinalizados rapidamente, direcionando preferencialmente o olhar para faces codificadas de importância (alto valor, HV) com base em suas características hedônicas. ou propriedades informativas no passado. Respostas automáticas baseadas em valores armazenados na memória de longo prazo são essenciais para a sobrevivência quando as decisões têm de ser tomadas rapidamente (por exemplo, mãe versus estranho). O aprendizado sobre valores é auxiliado pelo sistema de aprendizagem por recompensa no cérebro, envolvendo os circuitos dos gânglios da base (BG). Este circuito está implicado na fisiopatologia do TEA e as evidências existentes sugerem que indivíduos com TEA apresentam deficiências específicas na aprendizagem do valor de recompensa de estímulos sociais, como rostos. Com base nesta evidência, os investigadores propõem que a atenção limitada aos rostos em crianças com sintomas elevados de autismo (ASD+) é, em parte, impulsionada pela aprendizagem de valores prejudicada no domínio social, afetando a sua capacidade de selecionar rápida e preferencialmente rostos de HV e ignorar baixo -value (LV) enfrenta no complexo ambiente do mundo real. Conseqüentemente, eles apresentam atenção espontânea diminuída aos rostos em geral e, quando olham para os rostos, podem distribuir seus limitados recursos de atenção entre indivíduos de alto valor (por exemplo, mãe ou terapeuta) e de baixo valor (estranhos) em um processo de tentativa e erro. moda do erro. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que reforçar a atenção de crianças com ASD+ para rostos específicos por meio de treinamento de valor social (SVT) aumentará sua atenção a esses rostos em ambientes do mundo real. No estudo piloto proposto, crianças com TEA+ serão submetidas ao Treinamento de Valor Social (SVT) usando um paradigma de rastreamento ocular contingente ao olhar em crianças com sintomas elevados de TEA (TEA+) (n=48). A SVT será administrada durante um período de dois dias e os efeitos do treinamento serão avaliados por mudanças na atenção visual para faces de alto valor (HV) em comparação com faces de baixo valor (LV) entre a linha de base, pós-linha de base e um acompanhamento avaliação preliminar usando duas tarefas: uma tarefa de atenção seletiva de laboratório (LSA) e uma tarefa de atenção seletiva do mundo real (RWSA). Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade e viabilidade do treinamento de valor e contribuição do sexo, nível de desenvolvimento não-verbal e gravidade dos sintomas do autismo para resposta ao treinamento.
O estudo foi prejudicado pela Covid e pelo mascaramento, portanto os resultados primários e secundários não puderam ser coletados conforme pretendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional de 37 a 42 semanas
- Peso adequado para idade gestacional
- Presença de um irmão biológico mais velho com TEA
- Pontuação do Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) aos 18 meses na faixa clínica (pontuação de gravidade calibrada >3)
Critério de exclusão:
- Infecções congênitas
- Transtorno convulsivo não febril
- Perda de audição
- Deficiência visual
- Presença de qualquer anomalia cromossômica conhecida ou infecção congênita
- Exposição pré-natal a drogas ilícitas
- Transtorno psicótico maior em parentes de primeiro grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprendizagem de valor social
Para cada criança, duas faces, selecionadas aleatoriamente do conjunto de quatro faces, receberão o status de alto valor (HV) e as outras duas o status de baixo valor (LV).
O status do valor será randomizado entre os rostos e os filhos e todos os quatro rostos terão a mesma probabilidade de serem atribuídos HV ou LV em todos os participantes.
A fixação do olhar em um rosto HV sempre ativará uma exibição dinâmica e o rosto sorrirá brilhantemente.
A fixação do olhar em uma face do VE sempre resultará em nenhuma alteração em sua exibição.
Os efeitos do treinamento serão testados um dia (eficácia) e um mês (manutenção) após o treinamento.
Durante cada uma das avaliações de acompanhamento, cada criança será primeiro submetida à tarefa de Atenção Seletiva Laboratorial (LSA) para avaliar se retiveram associações de valor-face das sessões de treinamento, seguida pela tarefa de Atenção Seletiva do Mundo Real (RWSA) para avaliar generalização.
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Para cada criança, dois rostos receberão o status de alto valor (HV) e os outros dois o status de baixo valor (LV).
O status do valor será randomizado entre os rostos e os filhos e todos os quatro rostos terão a mesma probabilidade de serem atribuídos HV ou LV em todos os participantes.
A fixação do olhar em um rosto HV sempre ativará uma exibição dinâmica e o rosto sorrirá brilhantemente.
A fixação do olhar em uma face do VE sempre resultará em nenhuma alteração em sua exibição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de olhares para rostos durante os testes de laboratório e no mundo real
Prazo: Duração média do teste: para tarefa de laboratório: 2 segundos, para tarefa do mundo real: 1 minuto
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A proporção de tempo gasto atendendo rostos atribuídos a HV e LV, padronizada pela quantidade de dados válidos de rastreamento ocular coletados durante o teste
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Duração média do teste: para tarefa de laboratório: 2 segundos, para tarefa do mundo real: 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de olhar para a cena durante testes de laboratório e no mundo real
Prazo: Duração média do teste: para tarefa de laboratório: 2 segundos, para tarefa do mundo real: 1 minuto
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A proporção de tempo válido de rastreamento ocular coletado durante os testes padronizados ao longo da duração dos testes
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Duração média do teste: para tarefa de laboratório: 2 segundos, para tarefa do mundo real: 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021541
- P50MH115716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MH124892-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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