- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556826
Sozialwerttraining bei Kleinkindern mit erhöhten Autismussymptomen (SVT)
Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Trainings zu sozialen Werten bei Kleinkindern mit erhöhten Autismussymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der Marker für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine beeinträchtigte selektive Aufmerksamkeit für Gesichter. Diese Beeinträchtigung verringert ihre Fähigkeit, in realen Umgebungen von anderen zu lernen und adaptiv mit ihnen zu interagieren. Aufmerksamkeitsselektion im sozialen Bereich hängt zum Teil von der Fähigkeit ab, Belohnungswerte von Menschen zu kodieren und diese Werte als stabile Werte im Langzeitgedächtnis zu speichern. Die „stabilen“ Werte (im Folgenden „Werte“) werden im Laufe wiederholter Lernmöglichkeiten erlernt, und wenn sie einmal erworben sind, werden sie schnell signalisiert, wobei sie aufgrund ihrer Hedonik den Blick bevorzugt auf verschlüsselte, wichtige Gesichter (hochwertig, HV) lenken oder informative Eigenschaften in der Vergangenheit. Automatische Reaktionen, die auf im Langzeitgedächtnis gespeicherten Werten basieren, sind überlebenswichtig, wenn Entscheidungen schnell getroffen werden müssen (z. B. Mutter gegen Fremde). Das Erlernen von Werten wird durch das Belohnungslernsystem im Gehirn unterstützt, das Schaltkreise der Basalganglien (BG) umfasst. Dieser Schaltkreis ist mit der Pathophysiologie von Autismus-Spektrum-Störungen verbunden, und es gibt Hinweise darauf, dass Personen mit Autismus-Störung spezifische Beeinträchtigungen beim Erlernen des Belohnungswerts sozialer Reize wie Gesichter aufweisen. Basierend auf diesen Erkenntnissen gehen die Forscher davon aus, dass die eingeschränkte Aufmerksamkeit für Gesichter bei Kleinkindern mit erhöhten Autismus-Symptomen (ASD+) teilweise auf eine beeinträchtigte Wertbildung im sozialen Bereich zurückzuführen ist, was ihre Fähigkeit beeinträchtigt, HV-Gesichter schnell und bevorzugt auszuwählen und gering zu ignorieren -Wert (LV) Gesichter in der komplexen realen Umgebung. Infolgedessen zeigen sie im Allgemeinen eine verminderte spontane Aufmerksamkeit für Gesichter, und wenn sie Gesichter betrachten, können sie ihre begrenzten Aufmerksamkeitsressourcen in einem Versuchs- und Versuchsprozeß zwischen Personen mit hohem Wert (z. B. Mutter oder Therapeut) und Personen mit geringem Wert (Fremde) aufteilen. Fehler Mode. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Stärkung der Aufmerksamkeit von Kindern mit ASD+ gegenüber bestimmten Gesichtern durch Social-Value-Training (SVT) ihre Aufmerksamkeit für diese Gesichter in realen Umgebungen steigern wird. In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden ASD+-Kleinkinder einem Social Value Training (SVT) unterzogen, bei dem ein blickabhängiges Eye-Tracking-Paradigma bei Kleinkindern mit erhöhten ASD-Symptomen (ASD+) (n=48) zum Einsatz kommt. SVT wird über einen Zeitraum von zwei Tagen verabreicht und die Trainingseffekte werden anhand von Veränderungen der visuellen Aufmerksamkeit auf Gesichter mit hohem Wert (HV) im Vergleich zu Gesichtern mit niedrigem Wert (LV) zwischen der Grundlinie, nach der Grundlinie und einem Folgejahr bewertet -Up-Bewertung anhand von zwei Aufgaben: einer Laboraufgabe zur selektiven Aufmerksamkeit (LSA) und einer Aufgabe zur selektiven Aufmerksamkeit in der realen Welt (RWSA). Die Forscher werden auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Wertetrainings und den Beitrag von Geschlecht, nonverbalem Entwicklungsstand und Schweregrad der Autismussymptome zur Reaktion auf das Training bewerten.
Die Studie wurde durch Covid und Maskierung behindert, daher konnten primäre und sekundäre Ergebnisse nicht wie beabsichtigt erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter von 37–42 Wochen
- Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter
- Vorhandensein eines älteren leiblichen Geschwisterkindes mit Autismus-Spektrum-Störung
- Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)-Score nach 18 Monaten im klinischen Bereich (kalibrierter Schweregrad-Score >3)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Infektionen
- Nicht fieberhafte Anfallsleiden
- Schwerhörigkeit
- Sehbehinderung
- Vorliegen einer bekannten Chromosomenanomalie oder einer angeborenen Infektion
- Pränatale Exposition gegenüber illegalen Drogen
- Schwere psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soziales Wertelernen
Für jedes Kind werden zwei Gesichter, die zufällig aus dem Pool von vier Gesichtern ausgewählt werden, mit dem Status „High Value“ (HV) und den anderen beiden mit dem Status „Low Value“ (LV) versehen.
Der Wertstatus wird zwischen den Gesichtern und Kindern randomisiert und alle vier Gesichter haben bei allen Teilnehmern die gleiche Wahrscheinlichkeit, HV oder LV zugewiesen zu werden.
Eine Blickfixierung auf ein HV-Gesicht aktiviert immer eine dynamische Anzeige und das Gesicht lächelt strahlend.
Eine Blickfixierung auf ein LV-Gesicht führt immer zu keiner Änderung seiner Darstellung.
Die Auswirkungen des Trainings werden einen Tag (Wirksamkeit) und einen Monat (Erhaltung) nach dem Training getestet.
Bei jeder Nachuntersuchung durchläuft jedes Kind zunächst die Aufgabe „Laboratory Selective Attention“ (LSA), um zu beurteilen, ob es aus den Schulungssitzungen Wert-Gesichts-Assoziationen beibehalten hat, gefolgt von der Aufgabe „Real-World Selective Attention“ (RWSA) zur Bewertung Verallgemeinerung.
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Für jedes Kind wird zwei Gesichtern der Status „High-Value“ (HV) und den anderen beiden der Status „Low-Value“ (LV) zugewiesen.
Der Wertstatus wird zwischen den Gesichtern und Kindern randomisiert und alle vier Gesichter haben bei allen Teilnehmern die gleiche Wahrscheinlichkeit, HV oder LV zugewiesen zu werden.
Eine Blickfixierung auf ein HV-Gesicht aktiviert immer eine dynamische Anzeige und das Gesicht lächelt strahlend.
Eine Blickfixierung auf ein LV-Gesicht führt immer zu keiner Änderung seiner Darstellung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Blicke in Gesichter während der Labor- und Praxistests
Zeitfenster: Durchschnittliche Versuchsdauer: für Laboraufgabe: 2 Sekunden, für reale Aufgabe: 1 Minute
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Der Anteil der Zeit, die mit der Betreuung von Gesichtern verbracht wurde, denen HV und LV zugewiesen wurden, standardisiert durch die Menge gültiger Eye-Tracking-Daten, die während des Versuchs gesammelt wurden
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Durchschnittliche Versuchsdauer: für Laboraufgabe: 2 Sekunden, für reale Aufgabe: 1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Blicke auf die Szene während Labor- und Praxistests
Zeitfenster: Durchschnittliche Versuchsdauer: für Laboraufgabe: 2 Sekunden, für reale Aufgabe: 1 Minute
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Der Anteil der gültigen Eye-Tracking-Zeit, die während Testversuchen erfasst wurde, standardisiert über die Dauer der Testversuche
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Durchschnittliche Versuchsdauer: für Laboraufgabe: 2 Sekunden, für reale Aufgabe: 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000021541
- P50MH115716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01MH124892-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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