Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sul valore sociale nei bambini con sintomi di autismo elevati (SVT)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University

Fattibilità ed efficacia preliminare della formazione sul valore sociale nei bambini con sintomi di autismo elevati

Nello studio pilota proposto, i bambini ASD+ saranno sottoposti a Social Value Training (SVT) utilizzando un paradigma di eye-tracking basato sullo sguardo in bambini con sintomi elevati di ASD (ASD+) (n = 48). L'SVT verrà somministrato per un periodo di due giorni e gli effetti dell'allenamento saranno valutati in base ai cambiamenti nell'attenzione visiva ai volti ad alto valore (HV) rispetto ai volti a basso valore (LV) tra il basale, il post-basale e un follow-up. valutazione iniziale utilizzando due compiti: un compito di attenzione selettiva di laboratorio (LSA) e un compito di attenzione selettiva nel mondo reale (RWSA). I ricercatori valuteranno anche l'accettabilità e la fattibilità del valore dell'addestramento e del contributo del sesso, del livello di sviluppo non verbale e della gravità dei sintomi dell'autismo alla risposta all'addestramento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei marcatori dei disturbi dello spettro autistico (ASD) nei neonati e nei bambini piccoli è la ridotta attenzione selettiva ai volti. Questa compromissione diminuisce la loro capacità di apprendere e interagire in modo adattivo con gli altri negli ambienti del mondo reale. La selezione attenzionale nel dominio sociale si basa, in parte, sulla capacità di codificare i valori di ricompensa delle persone e di immagazzinare questi valori nella memoria a lungo termine come valori stabili. I valori "stabili" (d'ora in poi "valori") vengono appresi nel corso di ripetute opportunità di apprendimento e, una volta acquisiti, vengono segnalati rapidamente, dirigendo preferenzialmente lo sguardo su volti codificati di importanza (alto valore, HV) in base al loro carattere edonico. o proprietà informative nel passato. Le risposte automatiche basate su valori immagazzinati nella memoria a lungo termine sono essenziali per la sopravvivenza quando le decisioni devono essere prese rapidamente (ad esempio, madre contro estraneo). L’apprendimento dei valori è assistito dal sistema di apprendimento della ricompensa nel cervello che coinvolge i circuiti dei gangli della base (BG). Questo circuito è implicato nella fisiopatologia dell’ASD e le prove esistenti suggeriscono che gli individui con ASD mostrano specifiche menomazioni nell’apprendimento del valore di ricompensa degli stimoli sociali come i volti. Sulla base di queste prove, i ricercatori propongono che l’attenzione limitata ai volti nei bambini con sintomi elevati di autismo (ASD+) sia, in parte, guidata da un ridotto valore dell’apprendimento nel dominio sociale, che influenza la loro capacità di selezionare rapidamente e preferenzialmente volti HV e di ignorare i volti bassi. -value (LV) si affaccia nel complesso ambiente del mondo reale. Di conseguenza, mostrano una diminuita attenzione spontanea ai volti in generale, e quando guardano i volti, possono distribuire le loro risorse attenzionali limitate tra individui di alto valore (ad esempio, madre o terapista) e di basso valore (estraneo) in un processo di prova. moda dell'errore. I ricercatori ipotizzano inoltre che rafforzare l’attenzione dei bambini con ASD+ verso volti specifici attraverso l’addestramento al valore sociale (SVT) aumenterà la loro attenzione verso questi volti negli ambienti del mondo reale. Nello studio pilota proposto, i bambini ASD+ saranno sottoposti a Social Value Training (SVT) utilizzando un paradigma di eye-tracking basato sullo sguardo in bambini con sintomi elevati di ASD (ASD+) (n = 48). L'SVT verrà somministrato per un periodo di due giorni e gli effetti dell'allenamento saranno valutati in base ai cambiamenti nell'attenzione visiva ai volti ad alto valore (HV) rispetto ai volti a basso valore (LV) tra il basale, il post-basale e un follow-up. valutazione iniziale utilizzando due compiti: un compito di attenzione selettiva di laboratorio (LSA) e un compito di attenzione selettiva nel mondo reale (RWSA). I ricercatori valuteranno anche l'accettabilità e la fattibilità del valore dell'addestramento e del contributo del sesso, del livello di sviluppo non verbale e della gravità dei sintomi dell'autismo alla risposta all'addestramento.

Lo studio è stato ostacolato dal Covid e dal mascheramento, pertanto non è stato possibile raccogliere i risultati primari e secondari come previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale 37-42 settimane
  • Peso adeguato all'età gestazionale
  • Presenza di un fratello biologico completo maggiore con ASD
  • Punteggio Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) a 18 mesi nell'intervallo clinico (punteggio di gravità calibrato > 3)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni congenite
  • Disturbo convulsivo non febbrile
  • Perdita dell'udito
  • Deficit visivo
  • Presenza di qualsiasi anomalia cromosomica nota o infezione congenita
  • Esposizione prenatale a droghe illecite
  • Disturbo psicotico maggiore nei parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apprendimento del valore sociale
Per ogni bambino, a due volti, selezionati casualmente da un gruppo di quattro volti, verrà assegnato lo stato di valore alto (HV) e agli altri due lo stato di valore basso (LV). Lo stato del valore sarà randomizzato tra i volti e i bambini e tutti e quattro i volti avranno la stessa probabilità di essere assegnati HV o LV tra tutti i partecipanti. Una fissazione dello sguardo su un volto HV attiverà sempre una visualizzazione dinamica e il volto sorriderà luminosamente. Una fissazione dello sguardo su un volto LV non comporterà sempre alcuna modifica alla sua visualizzazione. Gli effetti dell'allenamento verranno testati un giorno (efficacia) e un mese (mantenimento) dopo l'allenamento. Durante ciascuna delle valutazioni di follow-up, ogni bambino sarà sottoposto prima al compito di Laboratorio di Attenzione Selettiva (LSA) per valutare se ha mantenuto le associazioni valore-faccia dalle sessioni di formazione, seguito dal compito di Attenzione Selettiva al Mondo Reale (RWSA) per valutare generalizzazione.
Per ogni bambino, a due volti verrà assegnato lo stato di valore alto (HV) e agli altri due lo stato di valore basso (LV). Lo stato del valore sarà randomizzato tra i volti e i bambini e tutti e quattro i volti avranno la stessa probabilità di essere assegnati HV o LV tra tutti i partecipanti. Una fissazione dello sguardo su un volto HV attiverà sempre una visualizzazione dinamica e il volto sorriderà luminosamente. Una fissazione dello sguardo su un volto LV non comporterà sempre alcuna modifica alla sua visualizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di guardare i volti durante i test di laboratorio e nel mondo reale
Lasso di tempo: Durata media della prova: per attività di laboratorio: 2 secondi, per attività nel mondo reale: 1 minuto
La percentuale di tempo trascorso a occuparsi dei volti assegnati HV e LV, standardizzata in base alla quantità di dati validi di eye-tracking raccolti durante lo studio
Durata media della prova: per attività di laboratorio: 2 secondi, per attività nel mondo reale: 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di guardare la scena durante i test di laboratorio e nel mondo reale
Lasso di tempo: Durata media della prova: per attività di laboratorio: 2 secondi, per attività nel mondo reale: 1 minuto
La proporzione del tempo di tracciamento oculare valido raccolto durante le prove di test è stata standardizzata rispetto alla durata delle prove di test
Durata media della prova: per attività di laboratorio: 2 secondi, per attività nel mondo reale: 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021541
  • P50MH115716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH124892-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sull'apprendimento del valore sociale

3
Sottoscrivi