- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556826
Обучение социальным ценностям у малышей с повышенными симптомами аутизма (SVT)
Осуществимость и предварительная эффективность обучения социальным ценностям у малышей с повышенными симптомами аутизма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из маркеров расстройств аутистического спектра (РАС) у младенцев и детей раннего возраста является нарушение избирательного внимания к лицам. Это нарушение снижает их способность учиться у других и адаптивно взаимодействовать с ними в реальных условиях. Выбор внимания в социальной сфере частично зависит от способности человека кодировать ценности вознаграждения людей и сохранять эти ценности в долговременной памяти как стабильные ценности. «Стабильные» ценности (далее «ценности») усваиваются в ходе повторяющихся возможностей обучения, и после их приобретения о них быстро сигнализируют, предпочтительно направляя взгляд на закодированные важные лица (высокоценные, HV) на основе их гедонистических качеств. или информативные свойства в прошлом. Автоматические реакции, основанные на ценностях, хранящихся в долговременной памяти, необходимы для выживания, когда решения приходится принимать быстро (например, мать против незнакомца). Обучение ценностям осуществляется с помощью системы обучения с вознаграждением в мозге, включающей схемы базальных ганглиев (БГ). Эта схема вовлечена в патофизиологию РАС, и имеющиеся данные свидетельствуют о том, что люди с РАС демонстрируют определенные нарушения в обучении ценности вознаграждения за социальные стимулы, такие как лица. Основываясь на этих данных, исследователи предполагают, что ограниченное внимание к лицам у малышей с повышенными симптомами аутизма (РАС+) отчасти обусловлено нарушением обучения ценностям в социальной сфере, что влияет на их способность быстро и предпочтительно выбирать лица с высоким уровнем аутизма и игнорировать низкие -значение (LV) сталкивается в сложной реальной среде. Следовательно, у них наблюдается пониженное спонтанное внимание к лицам в целом, и когда они смотрят на лица, они могут распределять свои ограниченные ресурсы внимания между высокоценными (например, матерью или терапевтом) и малоценными (незнакомыми) людьми в ходе эксперимента. ошибка мода. Исследователи также предполагают, что усиление внимания детей с РАС+ к конкретным лицам с помощью тренинга социальных ценностей (SVT) повысит их внимание к этим лицам в реальной среде. В предлагаемом пилотном исследовании малыши с РАС+ будут проходить тренинг социальных ценностей (SVT) с использованием парадигмы отслеживания взгляда, зависящей от взгляда, у малышей с повышенными симптомами РАС (РАС+) (n=48). СВТ будет проводиться в течение двух дней, а эффекты тренировки будут оцениваться по изменениям зрительного внимания к лицам с высокой ценностью (HV) по сравнению с лицами с низкой ценностью (LV) между исходным уровнем, после базового уровня и последующими. Комплексная оценка с использованием двух задач: лабораторной задачи избирательного внимания (LSA) и реальной задачи избирательного внимания (RWSA). Исследователи также оценят приемлемость и осуществимость ценностного тренинга и влияние секса, уровня невербального развития и тяжести симптомов аутизма на реакцию на тренинг.
Исследование было затруднено из-за Covid и маскировки, поэтому первичные и вторичные результаты не удалось собрать должным образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст 37-42 недели.
- Соответствующий вес для гестационного возраста
- Наличие старшего биологического брата или сестры с РАС.
- Оценка по графику 2 диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS-2) через 18 месяцев в клиническом диапазоне (калиброванная оценка тяжести >3)
Критерий исключения:
- Врожденные инфекции
- Нефебрильное судорожное расстройство
- Потеря слуха
- Нарушение зрения
- Наличие любой известной хромосомной аномалии или врожденной инфекции.
- Пренатальное воздействие запрещенных наркотиков
- Серьезное психотическое расстройство у родственников первой степени родства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение социальным ценностям
Для каждого ребенка двум лицам, случайно выбранным из пула из четырех лиц, будет присвоен статус высокого значения (HV), а двум другим — статус низкого значения (LV).
Статус значения будет рандомизирован между лицами и детьми, и все четыре лица будут иметь одинаковую вероятность присвоения HV или LV для всех участников.
Фиксация взгляда на лице HV всегда активирует динамическое отображение, и лицо будет ярко улыбаться.
Фиксация взгляда на лице ЛЖ всегда не приводит к изменению его отображения.
Эффекты тренировки будут проверены через день (эффективность) и через месяц (поддержание) после тренировки.
Во время каждой последующей оценки каждый ребенок сначала проходит задание «Лабораторное избирательное внимание» (LSA), чтобы оценить, сохранил ли он ценностные ассоциации после учебных занятий, после чего следует задание «Избирательное внимание в реальном мире» (RWSA) для оценки. обобщение.
|
Для каждого ребенка двум лицам будет присвоен статус высокого значения (HV), а двум другим — статус низкого значения (LV).
Статус значения будет рандомизирован между лицами и детьми, и все четыре лица будут иметь одинаковую вероятность присвоения HV или LV для всех участников.
Фиксация взгляда на лице HV всегда активирует динамическое отображение, и лицо будет ярко улыбаться.
Фиксация взгляда на лице ЛЖ всегда не приводит к изменению его отображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, смотрящих на лица во время лабораторных и реальных испытаний
Временное ограничение: Средняя продолжительность испытания: для лабораторного задания: 2 секунды, для реального задания: 1 минута.
|
Доля времени, потраченного на наблюдение за лицами, которым присвоены HV и LV, стандартизированная по количеству достоверных данных отслеживания глаз, собранных в ходе исследования.
|
Средняя продолжительность испытания: для лабораторного задания: 2 секунды, для реального задания: 1 минута.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля осмотра места происшествия во время лабораторных и реальных испытаний
Временное ограничение: Средняя продолжительность испытания: для лабораторного задания: 2 секунды, для реального задания: 1 минута.
|
Доля действительного времени отслеживания взгляда, собранная во время тестовых испытаний, стандартизированная по продолжительности тестовых испытаний.
|
Средняя продолжительность испытания: для лабораторного задания: 2 секунды, для реального задания: 1 минута.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000021541
- P50MH115716 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH124892-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .