- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556826
Sosiaalisen arvon koulutus taaperoille, joilla on kohonneita autismin oireita (SVT)
Sosiaalisen arvon koulutuksen toteutettavuus ja alustava tehokkuus taaperoille, joilla on kohonneita autismin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi imeväisten ja taaperoiden autismispektrihäiriöiden (ASD) merkkiaineista on heikentynyt selektiivinen huomio kasvoihin. Tämä heikentyminen heikentää heidän kykyään oppia muilta ja olla mukautuvasti vuorovaikutuksessa muiden kanssa todellisissa ympäristöissä. Huomiovalinnan tekeminen sosiaalisella alalla riippuu osittain kyvystä koodata ihmisten palkitsemisarvot ja tallentaa nämä arvot pitkäaikaiseen muistiin vakaina arvoina. "Vakaat" arvot (tästä lähtien "arvot") opitaan toistuvien oppimismahdollisuuksien aikana, ja kun ne on hankittu, ne ilmaistaan nopeasti, suuntaamalla katseensa ensisijaisesti tärkeisiin koodattuihin kasvoihin (high-value, HV) niiden hedonisuuden perusteella. tai informatiivisia ominaisuuksia aiemmin. Pitkäaikaismuistiin tallennettuihin arvoihin perustuvat automaattiset vastaukset ovat välttämättömiä selviytymiselle, kun päätökset on tehtävä nopeasti (esim. äiti vastaan muukalainen). Arvojen oppimista ohjaa aivojen palkitsemisoppimisjärjestelmä, joka sisältää basaaliganglioiden (BG) piirit. Tämä piiri liittyy ASD:n patofysiologiaan, ja olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että ASD:tä sairastavilla yksilöillä on erityisiä vaikeuksia oppia sosiaalisten ärsykkeiden, kuten kasvojen, palkitsevaa arvoa. Näiden todisteiden perusteella tutkijat ehdottavat, että taaperoikäisten, joilla on kohonneita autismioireita (ASD+), vähäinen huomio kasvoihin johtuu osittain heikentyneestä arvooppimisesta sosiaalisella alueella, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä valita nopeasti ja ensisijaisesti HV-kasvot ja jättää huomiotta matalat kasvot. -arvo (LV) kasvot monimutkaisessa reaalimaailmassa. Tämän seurauksena he osoittavat vähentynyttä spontaania huomiota kasvoihin yleensä, ja kun he katsovat kasvoja, he voivat jakaa rajalliset huomioresurssinsa korkea-arvoisten (esim. äiti tai terapeutti) ja vähäarvoisten (vieraat) yksilöiden kesken kokeessa. virheen muoti. Tutkijat olettavat lisäksi, että ASD+-lasten huomion vahvistaminen tiettyihin kasvoihin sosiaalisen arvokoulutuksen (SVT) avulla lisää heidän huomionsa näihin kasvoihin todellisessa ympäristössä. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa ASD+-taaperolapset käyvät läpi sosiaalisen arvoharjoittelun (SVT), jossa käytetään katseeseen perustuvaa katseenseurantaparadigmaa taaperoilla, joilla on kohonneita ASD-oireita (ASD+) (n=48). SVT:tä annetaan kahden päivän aikana, ja harjoitusvaikutuksia arvioidaan visuaalisten huomioiden muutoksilla arvokkaisiin (HV) kasvoihin verrattuna pieniarvoisiin (LV) kasvoihin perustason, perustilan jälkeisen ja seurannan välillä. -yliarviointi kahdella tehtävällä: laboratorioselektiivinen huomiotehtävä (LSA) ja reaalimaailman valikoiva huomio (RWSA). Tutkijat arvioivat myös arvokoulutuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä sukupuolen, ei-verbaalisen kehitystason ja autismin oireiden vakavuuden osuutta koulutukseen reagoinnissa.
Covid ja naamiointi haittasivat tutkimusta, joten ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia ei voitu kerätä tarkoitetulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Raskausikään sopiva paino
- Vanhemman biologisen sisaruksen läsnäolo, jolla on ASD
- Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 (ADOS-2) pisteet 18 kuukauden kohdalla kliinisellä alueella (kalibroitu vakavuuspisteet >3)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset infektiot
- Ei-kuumeinen kohtaushäiriö
- Kuulon menetys
- Heikkonäköinen
- Minkä tahansa tunnetun kromosomipoikkeavuuden tai synnynnäisen infektion esiintyminen
- Prenataalinen altistuminen laittomille huumeille
- Vakava psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen arvon oppiminen
Jokaiselle lapselle kahdelle kasvolle, jotka valitaan satunnaisesti neljän kasvon joukosta, määritetään korkean arvon (HV) tila ja kahdelle muulle matalan arvon (LV) tila.
Arvon tila satunnaistetaan kasvojen ja lasten välillä, ja kaikilla neljällä kasvolla on sama todennäköisyys saada HV tai LV kaikille osallistujille.
Katseen kiinnittäminen HV-kasvoille aktivoi aina dynaamisen näytön ja kasvot hymyilevät kirkkaasti.
Katsen kiinnittäminen LV-kasvoille ei aina aiheuta muutoksia sen näytössä.
Harjoittelun vaikutukset testataan yhden päivän (tehokkuus) ja yhden kuukauden (ylläpito) harjoituksen jälkeen.
Jokaisen seuranta-arvioinnin aikana jokainen lapsi käy ensin läpi laboratorioselektiivisen huomion (LSA) -tehtävän arvioidakseen, säilyttikö hän arvokasvo-assosiaatioita koulutustilaisuuksista, minkä jälkeen suoritetaan Real-World Selective Attention (RWSA) -tehtävä arvioidakseen. yleistys.
|
Jokaisen lapsen kahdelle kasvolle määritetään suuren arvon (HV) tila ja kahdelle muulle matalan arvon (LV) tila.
Arvon tila satunnaistetaan kasvojen ja lasten välillä, ja kaikilla neljällä kasvolla on sama todennäköisyys saada HV tai LV kaikille osallistujille.
Katseen kiinnittäminen HV-kasvoille aktivoi aina dynaamisen näytön ja kasvot hymyilevät kirkkaasti.
Katsen kiinnittäminen LV-kasvoille ei aina aiheuta muutoksia sen näytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen katselun osuus laboratorio- ja tosielämän testien aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen kokeilun kesto: laboratoriotehtävä: 2 sekuntia, tosielämän tehtävä: 1 minuutti
|
HV- ja LV-kasvojen hoitoon käytetyn ajan osuus standardoituna kokeen aikana kerätyn kelvollisen katseenseurantadatan määrällä
|
Keskimääräinen kokeilun kesto: laboratoriotehtävä: 2 sekuntia, tosielämän tehtävä: 1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen katselun osuus laboratorio- ja tosielämän testien aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen kokeilun kesto: laboratoriotehtävä: 2 sekuntia, tosielämän tehtävä: 1 minuutti
|
Testikokeiden aikana kerätyn kelvollisen katseenseurantaajan osuus standardoituna testikokeiden keston aikana
|
Keskimääräinen kokeilun kesto: laboratoriotehtävä: 2 sekuntia, tosielämän tehtävä: 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000021541
- P50MH115716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH124892-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .