- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556826
Sociale waardetraining bij peuters met verhoogde symptomen van autisme (SVT)
Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van sociale waardetraining bij peuters met verhoogde autismesymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de kenmerken van autismespectrumstoornissen (ASS) bij zuigelingen en peuters is een verminderde selectieve aandacht voor gezichten. Deze beperking vermindert hun vermogen om van anderen te leren en adaptief met anderen om te gaan in de echte wereld. Aandachtsselectie in het sociale domein hangt gedeeltelijk af van iemands vermogen om beloningswaarden van mensen te coderen en deze waarden als stabiele waarden in het langetermijngeheugen op te slaan. De ‘stabiele’ waarden (voortaan ‘waarden’) worden geleerd in de loop van herhaalde leermogelijkheden, en zodra ze verworven zijn, worden ze snel gesignaleerd, waarbij de blik bij voorkeur wordt gericht op gecodeerde gezichten van belang (hoge waarde, HV) op basis van hun hedonistische eigenschappen. of informatieve eigenschappen in het verleden. Automatische reacties op basis van waarden die zijn opgeslagen in het langetermijngeheugen zijn essentieel om te overleven wanneer beslissingen snel moeten worden genomen (bijvoorbeeld moeder versus vreemdeling). Het leren over waarden wordt ondersteund door het beloningsleersysteem in de hersenen, waarbij basale ganglia (BG) circuits betrokken zijn. Dit circuit is betrokken bij de pathofysiologie van ASS en bestaand bewijs suggereert dat individuen met ASS specifieke beperkingen vertonen bij het leren van de beloningswaarde van sociale stimuli zoals gezichten. Op basis van dit bewijsmateriaal stellen de onderzoekers voor dat de beperkte aandacht voor gezichten bij peuters met verhoogde autismesymptomen (ASS+) gedeeltelijk wordt veroorzaakt door een verminderde leerwaarde in het sociale domein, waardoor hun vermogen wordt beïnvloed om snel en bij voorkeur HV-gezichten te selecteren en lage symptomen te negeren. -waarde (LV) gezichten in de complexe reële omgeving. Als gevolg hiervan vertonen ze in het algemeen een verminderde spontane aandacht voor gezichten, en als ze naar gezichten kijken, kunnen ze hun beperkte aandachtsbronnen verdelen tussen hoogwaardige (bijvoorbeeld moeder of therapeut) en laagwaardige (vreemde) individuen in een proef-en-en-sessie. fout mode. De onderzoekers veronderstellen verder dat het versterken van de aandacht van kinderen met ASS+ voor specifieke gezichten door middel van sociale waardetraining (SVT) hun aandacht voor deze gezichten in de echte wereld zal vergroten. In de voorgestelde pilotstudie zullen peuters met ASS+ Social Value Training (SVT) ondergaan met behulp van een blik-contingent eye-tracking paradigma bij peuters met verhoogde symptomen van ASS (ASS+) (n=48). SVT zal gedurende een periode van twee dagen worden toegediend en de trainingseffecten zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de visuele aandacht voor gezichten met een hoge waarde (HV) in vergelijking met gezichten met een lage waarde (LV) tussen de basislijn, na de basislijn en een vervolgsessie. -up-beoordeling met behulp van twee taken: een laboratorium-selectieve aandacht (LSA)-taak en een real-world selectieve aandacht (RWSA)-taak. De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de waarde van training en de bijdrage van seks, het non-verbale ontwikkelingsniveau en de ernst van autismesymptomen aan de respons op de training evalueren.
Het onderzoek werd gehinderd door Covid en maskering, waardoor de primaire en secundaire uitkomsten niet konden worden verzameld zoals bedoeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap
- Zwangerschapsduur van 37-42 weken
- Geschikt gewicht voor de zwangerschapsduur
- Aanwezigheid van een oudere, volledig biologische broer of zus met ASS
- Autisme Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)-score na 18 maanden in het klinische bereik (gekalibreerde ernstscore >3)
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale infecties
- Niet-koortsstuipen
- Gehoorverlies
- Visuele beperking
- Aanwezigheid van een bekende chromosomale afwijking of aangeboren infectie
- Prenatale blootstelling aan illegale drugs
- Ernstige psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leren van sociale waarden
Voor elk kind krijgen twee gezichten, willekeurig gekozen uit de verzameling van vier gezichten, de status van hoge waarde (HV) en de andere twee de status van lage waarde (LV).
De waardestatus wordt gerandomiseerd tussen de gezichten en kinderen en alle vier de gezichten hebben voor alle deelnemers dezelfde kans om HV of LV te krijgen.
Een blikfixatie op een HV-gezicht zal altijd een dynamische weergave activeren en het gezicht zal helder glimlachen.
Een blikfixatie op een LV-gezicht zal altijd resulteren in geen verandering in de weergave ervan.
Effecten van de training worden een dag (werkzaamheid) en een maand (onderhoud) na de training getest.
Tijdens elk van de vervolgbeoordelingen zal elk kind eerst de Laboratory Selective Attention (LSA)-taak ondergaan om te beoordelen of ze de waarde-face-associaties uit de trainingssessies hebben behouden, gevolgd door de Real-World Selective Attention (RWSA)-taak om te evalueren generalisatie.
|
Voor elk kind krijgen twee gezichten de status van hoge waarde (HV) en de andere twee de status van lage waarde (LV).
De waardestatus wordt gerandomiseerd tussen de gezichten en kinderen en alle vier de gezichten hebben voor alle deelnemers dezelfde kans om HV of LV te krijgen.
Een blikfixatie op een HV-gezicht zal altijd een dynamische weergave activeren en het gezicht zal helder glimlachen.
Een blikfixatie op een LV-gezicht zal altijd resulteren in geen verandering in de weergave ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het kijken naar gezichten tijdens laboratorium- en praktijktests
Tijdsspanne: Gemiddelde proefduur: voor laboratoriumtaak: 2 seconden, voor echte taak: 1 minuut
|
Het deel van de tijd besteed aan het bekijken van gezichten toegewezen aan HV en LV, gestandaardiseerd door de hoeveelheid geldige eye-trackinggegevens die tijdens de proef zijn verzameld
|
Gemiddelde proefduur: voor laboratoriumtaak: 2 seconden, voor echte taak: 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van het kijken naar de scène tijdens laboratorium- en praktijktests
Tijdsspanne: Gemiddelde proefduur: voor laboratoriumtaak: 2 seconden, voor echte taak: 1 minuut
|
Het deel van de geldige eye-trackingtijd verzameld tijdens testproeven, gestandaardiseerd over de duur van de testproeven
|
Gemiddelde proefduur: voor laboratoriumtaak: 2 seconden, voor echte taak: 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000021541
- P50MH115716 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01MH124892-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .