- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556826
Entrenamiento en valores sociales en niños pequeños con síntomas elevados de autismo (SVT)
Viabilidad y eficacia preliminar del entrenamiento en valores sociales en niños pequeños con síntomas elevados de autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los marcadores de los trastornos del espectro autista (TEA) en bebés y niños pequeños es la alteración de la atención selectiva a los rostros. Este deterioro disminuye su capacidad para aprender e interactuar de forma adaptativa con otros en entornos del mundo real. La selección atencional en el ámbito social depende, en parte, de la capacidad de codificar los valores de recompensa de las personas y almacenar estos valores en la memoria a largo plazo como valores estables. Los valores "estables" (en adelante, "valores") se aprenden en el transcurso de repetidas oportunidades de aprendizaje y, una vez adquiridos, se señalan rápidamente, dirigiendo preferentemente la mirada a caras codificadas de importancia (alto valor, HV) en función de su carácter hedónico. o propiedades informativas en el pasado. Las respuestas automáticas basadas en valores almacenados en la memoria a largo plazo son esenciales para la supervivencia cuando es necesario tomar decisiones rápidamente (por ejemplo, madre versus extraño). El aprendizaje de valores está respaldado por el sistema de aprendizaje de recompensa en el cerebro que involucra los circuitos de los ganglios basales (BG). Este circuito está implicado en la fisiopatología del TEA y la evidencia existente sugiere que los individuos con TEA presentan deficiencias específicas en el aprendizaje del valor de recompensa de estímulos sociales como las caras. Con base en esta evidencia, los investigadores proponen que la atención limitada a las caras en niños pequeños con síntomas elevados de autismo (TEA+) se debe, en parte, a un aprendizaje de valores deficiente en el dominio social, lo que afecta su capacidad para seleccionar rápida y preferentemente caras HV e ignorar caras bajas. -Value (LV) se enfrenta en el complejo entorno del mundo real. En consecuencia, muestran una atención espontánea disminuida a los rostros en general, y cuando miran rostros, pueden distribuir sus limitados recursos de atención entre individuos de alto valor (por ejemplo, madre o terapeuta) y de bajo valor (extraños) en un proceso de prueba y error de moda. Los investigadores plantean además la hipótesis de que reforzar la atención de los niños con TEA + hacia rostros específicos a través del entrenamiento en valores sociales (SVT) aumentará su atención a estos rostros en entornos del mundo real. En el estudio piloto propuesto, los niños pequeños con TEA+ se someterán a un entrenamiento en valores sociales (SVT) utilizando un paradigma de seguimiento ocular dependiente de la mirada en niños pequeños con síntomas elevados de TEA (TEA+) (n = 48). SVT se administrará durante un período de dos días y los efectos del entrenamiento se evaluarán mediante cambios en la atención visual a las caras de alto valor (HV) en comparación con las caras de bajo valor (LV) entre el inicio, el período posterior al inicio y el seguimiento. Evaluación complementaria mediante dos tareas: una tarea de atención selectiva de laboratorio (LSA) y una tarea de atención selectiva del mundo real (RWSA). Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad y viabilidad del entrenamiento en valores y la contribución del sexo, el nivel de desarrollo no verbal y la gravedad de los síntomas del autismo en la respuesta al entrenamiento.
El estudio se vio obstaculizado por Covid y el enmascaramiento, por lo que los resultados primarios y secundarios no se pudieron recopilar según lo previsto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- Peso adecuado para la edad gestacional.
- Presencia de un hermano biológico mayor con TEA
- Puntuación del Programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS-2) a los 18 meses en el rango clínico (puntuación de gravedad calibrada >3)
Criterio de exclusión:
- Infecciones congénitas
- Trastorno convulsivo no febril
- Pérdida de la audición
- Discapacidad visual
- Presencia de cualquier anomalía cromosómica conocida o infección congénita.
- Exposición prenatal a drogas ilícitas
- Trastorno psicótico mayor en familiares de primer grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprendizaje de valores sociales
Para cada niño, a dos caras, seleccionadas al azar del grupo de cuatro caras, se les asignará el estado de valor alto (HV) y a las otras dos el estado de valor bajo (LV).
El estado del valor se asignará al azar entre las caras y los niños y las cuatro caras tendrán la misma probabilidad de que se les asigne HV o LV en todos los participantes.
Una mirada fija en un rostro HV siempre activará una visualización dinámica y el rostro sonreirá brillantemente.
Una fijación de la mirada en una cara del VI siempre no producirá ningún cambio en su visualización.
Los efectos del entrenamiento se probarán un día (eficacia) y un mes (mantenimiento) después del entrenamiento.
Durante cada una de las evaluaciones de seguimiento, cada niño se someterá primero a la tarea de Atención selectiva de laboratorio (LSA) para evaluar si conservaron las asociaciones valor-cara de las sesiones de capacitación, seguida de la tarea de Atención selectiva del mundo real (RWSA) para evaluar. generalización.
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Para cada niño, a dos caras se les asignará el estado de valor alto (HV) y a las otras dos el estado de valor bajo (LV).
El estado del valor se asignará al azar entre las caras y los niños y las cuatro caras tendrán la misma probabilidad de que se les asigne HV o LV en todos los participantes.
Una mirada fija en un rostro HV siempre activará una visualización dinámica y el rostro sonreirá brillantemente.
Una fijación de la mirada en una cara del VI siempre no producirá ningún cambio en su visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas que miran caras durante las pruebas de laboratorio y del mundo real
Periodo de tiempo: Duración promedio de la prueba: para tareas de laboratorio: 2 segundos, para tareas del mundo real: 1 minuto
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La proporción de tiempo dedicado a atender a las caras asignadas HV y LV, estandarizada por la cantidad de datos válidos de seguimiento ocular recopilados durante la prueba.
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Duración promedio de la prueba: para tareas de laboratorio: 2 segundos, para tareas del mundo real: 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas que miran la escena durante las pruebas de laboratorio y del mundo real
Periodo de tiempo: Duración promedio de la prueba: para tareas de laboratorio: 2 segundos, para tareas del mundo real: 1 minuto
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La proporción de tiempo de seguimiento ocular válido recopilado durante las pruebas de prueba estandarizado durante la duración de las pruebas de prueba.
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Duración promedio de la prueba: para tareas de laboratorio: 2 segundos, para tareas del mundo real: 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Chawarska, PhD, Social and Affective Neuroscience of Autism Program, Yale Child Study Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021541
- P50MH115716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH124892-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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