재발성 또는 불응성 T-림프아구성 림프종에서 데시타빈의 임상 시험
2018년 9월 12일 업데이트: Mingzhi Zhang
재발성 또는 불응성 T-림프구성 림프종에서 Decitabine과 CODOX-M/IVAC를 병용한 임상 시험
재발성 또는 불응성 T-림프모구 림프종 환자를 위한 2차 화학요법과 결합된 데시타빈의 안전성, 내약성 및 임상적 효과를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 T-림프구성 림프종에서 2차 화학요법(CODOX-M/IVAC)과 결합된 데시타빈의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 부문의 전향적이고 공개적인 조사자 초기 임상 시험입니다. .
총 40명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다.
재발성 또는 불응성 T-림프구성 림프종 진단을 받은 환자는 데시타빈과 CODOX-M/IVAC로 치료됩니다.
1차 종료점은 응답자율(RR)과 진행까지의 시간(TTP)이고, 2차 종료점은 전체 생존(OS)과 중앙 생존 시간(MST)을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- 전화번호: 13838565629
- 이메일: mingzhi_zhang@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 14~60세; ECOG 속도 ≤ 2; 예상 생존 > 3개월;
- 조직병리학적 검출에 의해 진단된 T-림프모구 림프종 환자;
- 환자는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있으며 조혈 줄기 세포를 이식할 수 없습니다.
- 화학 요법 금기 사항이 없는 환자: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, ALT 및 AST ≤ 2배 상한 정상 한계, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 상한 정상 한계, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상한 정상 한계, 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 정상 세로피브리노겐;
- 적어도 하나의 측정 가능한 nidus;
- 이 프로젝트와 충돌하는 다른 심각한 질병은 없으며 심폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
- 가임기 여성의 소변 또는 혈액 임신 검사는 후속 방문 전 7일 동안 음성이어야 합니다.
- 후속 방문에 적용 가능;
- 다른 항종양 보조 요법(항종양 한약, 면역 요법 및 생물 요법 포함)은 허용되지 않지만 이중 인산염 항골 전달 요법 및 기타 증상 치료는 허용됩니다.
- 이 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할당합니다.
제외 기준:
- 혈액 준비 제공 거부;
- 이 연구에서 약물에 대한 알레르기 및 대사 차단;
- 임신 또는 수유 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택 거부;
- 조절되지 않는 내과 질환(조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 췌장 기능 부전 포함);
- 심한 감염;
- 1차 또는 2차 중추 신경계 종양 침범을 동반함;
- 면역 요법 또는 방사선 요법 금기;
- 악성 종양으로 고생한 적이 있습니다.
- 말초 신경계 장애 또는 호흡곤란증이 있거나;
- 연구 진행에 영향을 미치는 법적 능력, 의학적 또는 윤리적 이유가 없는 경우
- 다른 임상 시험에 동시에 참여;
- 이 연구를 제외한 다른 항종양 약물을 채택하는 것;
- 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Hyper-CVAD 또는 BFM-90을 1차 요법으로 사용한 재발성 또는 불응성 T-림프모구성 림프종 환자를 위한 데시타빈+CODOX-M/IVAC: 요법 A:CODOX-M:시클로포스파미드, 에피루비신, 빈크리스틴, 메토트렉세이트. 요법 B: IVAC: ifosfamide, etoposide, cytarabine.Decitabine, 10mg, ivgtt, A+B 전 5일 동안 사용.
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주어진 ivgtt
다른 이름들:
주어진 ivgtt
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RR
기간: 최대 2개월
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응답자 비율
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최대 2개월
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TTP
기간: 최대 2개월
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진행 시간
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 2개월
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전반적인 생존
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최대 2개월
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MST
기간: 최대 2개월
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평균 생존 시간
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hnslblzlzx20171118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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