Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av decitabin ved residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom

12. september 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang

En klinisk studie av decitabin kombinert med CODOX-M/IVAC ved residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom

For å utforske sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av decitabin kombinert med andrelinje kjemoterapiregimer for pasienter med residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, etterforsker første kliniske studie med en enkelt arm, rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av decitabin kombinert med andrelinje kjemoterapiregimer (CODOX-M/IVAC) ved residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom . Totalt 40 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom vil bli behandlet med decitabin pluss CODOX-M/IVAC. Det primære endepunktet er responsrate (RR) og tid til progresjon (TTP), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og median overlevelsestid (MST).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 14~60 år; ECOG rate ≤ 2; forventet overlevelse > 3 måneder;
  • pasienter med T-lymfoblastisk lymfom diagnostisert ved histopatologisk påvisning;
  • pasienter noen gang har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling; og kan ikke transplanteres hematopoetiske stamceller;
  • pasienter uten kjemoterapikontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 109/L, ALAT og ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, serumbilirubin ≤ 1. normalgrense, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumalbumin ≥ 30 g/L, normalt serofibrinogen;
  • minst én målbar nidus;
  • ingen andre alvorlige sykdommer er i konflikt med dette prosjektet, kardiopulmonal funksjon er i utgangspunktet normal;
  • urin- eller blodgraviditetstesten til kvinner i fertil alder må være negativ innen 7 dager før oppfølgingsbesøk;
  • gjelder for oppfølgingsbesøk;
  • ingen annen antitumor-tilleggsterapi (inkludert antitumor-kinesisk medisin, immunterapi og bioterapi), men dobbel fosfat-anti-benoverføringsterapi og annen symptomatisk behandling er akseptable;
  • forstå denne studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • avvise å gi blodpreparat;
  • allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
  • avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  • ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  • med alvorlig infeksjon;
  • med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  • noen gang lidd av ondartet svulst;
  • har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
  • delta i andre kliniske studier samtidig;
  • å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
  • forskerne anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Decitabin+CODOX-M/IVAC for pasienter med residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom som brukte Hyper-CVAD eller BFM-90 som førstelinjebehandling:regime A:CODOX-M:cyklofosfamid,epirubicin,vinkristin,metotreksat.Regime B: IVAC:ifosfamid, etoposid, cytarabin. Decitabin, 10 mg, ivgtt, brukt i 5 dager før A+B.
Gitt ivgtt
Andre navn:
  • 5-Aza-2'-deoksycytidin
Gitt ivgtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: opptil 2 måneder
Svarfrekvens
opptil 2 måneder
TTP
Tidsramme: opptil 2 måneder
Tid til progresjon
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 2 måneder
Samlet overlevelse
opptil 2 måneder
MST
Tidsramme: opptil 2 måneder
Median overlevelsestid
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere