- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558412
En klinisk utprøving av decitabin ved residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom
12. september 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang
En klinisk studie av decitabin kombinert med CODOX-M/IVAC ved residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom
For å utforske sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av decitabin kombinert med andrelinje kjemoterapiregimer for pasienter med residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, etterforsker første kliniske studie med en enkelt arm, rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av decitabin kombinert med andrelinje kjemoterapiregimer (CODOX-M/IVAC) ved residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom .
Totalt 40 pasienter er planlagt å bli registrert i studien.
Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom vil bli behandlet med decitabin pluss CODOX-M/IVAC.
Det primære endepunktet er responsrate (RR) og tid til progresjon (TTP), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og median overlevelsestid (MST).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonnummer: 13838565629
- E-post: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 14~60 år; ECOG rate ≤ 2; forventet overlevelse > 3 måneder;
- pasienter med T-lymfoblastisk lymfom diagnostisert ved histopatologisk påvisning;
- pasienter noen gang har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling; og kan ikke transplanteres hematopoetiske stamceller;
- pasienter uten kjemoterapikontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥100 x 109/L, ALAT og ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, serumbilirubin ≤ 1. normalgrense, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumalbumin ≥ 30 g/L, normalt serofibrinogen;
- minst én målbar nidus;
- ingen andre alvorlige sykdommer er i konflikt med dette prosjektet, kardiopulmonal funksjon er i utgangspunktet normal;
- urin- eller blodgraviditetstesten til kvinner i fertil alder må være negativ innen 7 dager før oppfølgingsbesøk;
- gjelder for oppfølgingsbesøk;
- ingen annen antitumor-tilleggsterapi (inkludert antitumor-kinesisk medisin, immunterapi og bioterapi), men dobbel fosfat-anti-benoverføringsterapi og annen symptomatisk behandling er akseptable;
- forstå denne studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- avvise å gi blodpreparat;
- allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
- avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
- ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
- med alvorlig infeksjon;
- med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
- med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
- noen gang lidd av ondartet svulst;
- har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
- uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
- delta i andre kliniske studier samtidig;
- å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
- forskerne anser det som upassende å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Decitabin+CODOX-M/IVAC for pasienter med residiverende eller refraktær T-lymfoblastisk lymfom som brukte Hyper-CVAD eller BFM-90 som førstelinjebehandling:regime A:CODOX-M:cyklofosfamid,epirubicin,vinkristin,metotreksat.Regime B: IVAC:ifosfamid, etoposid, cytarabin. Decitabin, 10 mg, ivgtt, brukt i 5 dager før A+B.
|
Gitt ivgtt
Andre navn:
Gitt ivgtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Svarfrekvens
|
opptil 2 måneder
|
|
TTP
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Tid til progresjon
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Samlet overlevelse
|
opptil 2 måneder
|
|
MST
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Median overlevelsestid
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx20171118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .