再発または難治性の T リンパ芽球性リンパ腫におけるデシタビンの臨床試験
2018年9月12日 更新者:Mingzhi Zhang
再発または難治性のTリンパ芽球性リンパ腫におけるデシタビンとCODOX-M/IVACの併用の臨床試験
再発または難治性の T リンパ芽球性リンパ腫患者に対する第 2 選択化学療法レジメンとデシタビンを併用した場合の安全性、忍容性、および臨床効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または難治性の T リンパ芽球性リンパ腫における第 2 選択化学療法レジメン (CODOX-M/IVAC) と併用したデシタビンの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的とした、単一群による前向きのオープン研究者による初期臨床試験です。 。
合計40人の患者がこの研究に登録される予定です。
再発性または難治性の T リンパ芽球性リンパ腫と診断された患者は、デシタビンと CODOX-M/IVAC で治療されます。
主要エンドポイントは奏効率(RR)と進行までの時間(TTP)で、二次エンドポイントには全生存期間(OS)と生存期間中央値(MST)が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- 電話番号:13838565629
- メール:mingzhi_zhang@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:14〜60歳。 ECOG 率 ≤ 2;予想生存期間 > 3 か月;
- 組織病理学的検出によって診断されたTリンパ芽球性リンパ腫の患者。
- 患者はこれまでに化学療法および/または放射線療法を受けたことがあり、造血幹細胞を移植できない。
- 化学療法禁忌のない患者:ヘモグロビン ≥ 90 g/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、ALT および AST ≤ 正常上限の 2 倍、血清ビリルビン ≤ 1.5 倍上限正常限界、血清クレアチニン ≤ 1.5 倍の正常上限、血清アルブミン ≥ 30 g/L、正常なセロフィブリノーゲン。
- 少なくとも 1 つの測定可能なナイダス。
- このプロジェクトと矛盾する他の重篤な疾患はなく、心肺機能は基本的に正常です。
- 出産可能年齢の女性の尿または血液による妊娠検査は、再診の7日前までに陰性でなければなりません。
- フォローアップ訪問に適用可能。
- 他の抗腫瘍併用療法(抗腫瘍漢方薬、免疫療法、生物療法を含む)はありませんが、二重リン酸塩抗骨移植療法およびその他の対症療法は許容されます。
- この研究を理解し、インフォームド・コンセントを与えること。
除外基準:
- 血液製剤の提供を拒否する。
- この研究では薬物に対するアレルギーがあり、代謝ブロックを伴う。
- 妊娠中または授乳期に信頼できる避妊方法を採用することを拒否する。
- コントロールされていない内科疾患(コントロールされていない糖尿病、心臓、肺、肝臓、膵臓の重度の機能不全を含む)。
- 重度の感染症を伴う。
- 原発性または二次性の中枢神経系腫瘍浸潤を伴う。
- 免疫療法または放射線療法の禁忌がある場合。
- 悪性腫瘍に苦しんだことがある。
- 末梢神経系障害または失調症を患っている。
- 研究の進行に影響を与える法的能力、医学的または倫理的理由がない場合。
- 他の臨床試験に同時に参加する。
- この研究以外の他の抗腫瘍薬を採用する。
- 研究者らは研究に参加するのは不適切だと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームA
第一選択療法としてハイパーCVADまたはBFM-90を使用した再発性または難治性のTリンパ芽球性リンパ腫患者に対するデシタビン+CODOX-M/IVAC:レジメンA:CODOX-M:シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチン、メトトレキサート。レジメンB: IVAC:イホスファミド、エトポシド、シタラビン。デシタビン、10mg、ivgtt、A+Bの前に5日間使用。
|
与えられた ivgtt
他の名前:
Ivgtt を考慮すると
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RR
時間枠:2ヶ月まで
|
応答率
|
2ヶ月まで
|
TTP
時間枠:2ヶ月まで
|
進行までの時間
|
2ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OS
時間枠:2ヶ月まで
|
全生存
|
2ヶ月まで
|
MST
時間枠:2ヶ月まで
|
生存時間の中央値
|
2ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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