Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av decitabin vid återfall eller refraktärt T-lymfoblastlymfom

12 september 2018 uppdaterad av: Mingzhi Zhang

En klinisk prövning av decitabin kombinerat med CODOX-M/IVAC vid återfallande eller refraktär T-lymfoblastlymfom

Att utforska säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av decitabin i kombination med andra linjens kemoterapiregimer för patienter med återfall eller refraktärt T-lymfoblastlymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, utredare initial klinisk prövning med en enda arm, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av decitabin i kombination med andra linjens kemoterapiregimer (CODOX-M/IVAC) vid recidiverande eller refraktär T-lymfoblastlymfom . Totalt 40 patienter planeras att inkluderas i studien. Patienter med diagnosen recidiverande eller refraktär T-lymfoblastlymfom kommer att behandlas med decitabin plus CODOX-M/IVAC. Den primära slutpunkten är svarsfrekvens (RR) och tid till progression (TTP), och de sekundära slutpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och medianöverlevnadstid (MST).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 14~60 år; ECOG-hastighet ≤ 2; förväntad överlevnad > 3 månader;
  • patienter med T-lymfoblastlymfom diagnostiserat genom histopatologisk upptäckt;
  • patienter som någonsin fått kemoterapi och/eller strålbehandling; och kan inte transplanteras hematopoetiska stamceller;
  • patienter utan kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 90 g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplättar ≥100 x 109/L, ALAT och ASAT ≤ 2 gånger övre normalgräns, serumbilirubin ≤ 1. normalgräns, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns, serumalbumin ≥ 30 g/L, normalt serofibrinogen;
  • minst en mätbar nidus;
  • inga andra allvarliga sjukdomar kommer i konflikt med detta projekt, hjärt-lungfunktionen är i princip normal;
  • urin- eller blodgraviditetstestet hos kvinnor i fertil ålder måste vara negativt inom 7 dagar före uppföljningsbesöket;
  • gäller för uppföljningsbesök;
  • ingen annan antitumörbehandling (inklusive antitumörkinesisk medicin, immunterapi och bioterapi), men anti-benöverföringsterapi med dubbelfosfat och annan symtomatisk behandling är acceptabla;
  • förstå denna studie och tilldela informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
  • allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
  • avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
  • okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, svår inkompetens i hjärtat, lungorna, levern och bukspottkörteln);
  • med allvarlig infektion;
  • med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
  • med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
  • någonsin lidit av maligna tumörer;
  • har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
  • utan juridisk kapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
  • deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
  • adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
  • forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Decitabin+CODOX-M/IVAC för patienter med recidiverande eller refraktär T-lymfoblastlymfom som använde Hyper-CVAD eller BFM-90 som förstahandsbehandling: regim A:CODOX-M:cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin, metotrexat. Regim B: IVAC:ifosfamid, etoposid, cytarabin. Decitabin, 10 mg, ivgtt, användes i 5 dagar före A+B.
Givet ivgtt
Andra namn:
  • 5-aza-2'-deoxicytidin
Givet ivgtt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR
Tidsram: upp till 2 månader
Svarsfrekvens
upp till 2 månader
TTP
Tidsram: upp till 2 månader
Tid till Progression
upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 2 månader
Total överlevnad
upp till 2 månader
MST
Tidsram: upp till 2 månader
Medianöverlevnadstid
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (Faktisk)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-lymfoblast lymfom

Kliniska prövningar på Decitabin

3
Prenumerera