- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558412
En klinisk prövning av decitabin vid återfall eller refraktärt T-lymfoblastlymfom
12 september 2018 uppdaterad av: Mingzhi Zhang
En klinisk prövning av decitabin kombinerat med CODOX-M/IVAC vid återfallande eller refraktär T-lymfoblastlymfom
Att utforska säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av decitabin i kombination med andra linjens kemoterapiregimer för patienter med återfall eller refraktärt T-lymfoblastlymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, utredare initial klinisk prövning med en enda arm, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av decitabin i kombination med andra linjens kemoterapiregimer (CODOX-M/IVAC) vid recidiverande eller refraktär T-lymfoblastlymfom .
Totalt 40 patienter planeras att inkluderas i studien.
Patienter med diagnosen recidiverande eller refraktär T-lymfoblastlymfom kommer att behandlas med decitabin plus CODOX-M/IVAC.
Den primära slutpunkten är svarsfrekvens (RR) och tid till progression (TTP), och de sekundära slutpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och medianöverlevnadstid (MST).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonnummer: 13838565629
- E-post: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 14~60 år; ECOG-hastighet ≤ 2; förväntad överlevnad > 3 månader;
- patienter med T-lymfoblastlymfom diagnostiserat genom histopatologisk upptäckt;
- patienter som någonsin fått kemoterapi och/eller strålbehandling; och kan inte transplanteras hematopoetiska stamceller;
- patienter utan kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 90 g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplättar ≥100 x 109/L, ALAT och ASAT ≤ 2 gånger övre normalgräns, serumbilirubin ≤ 1. normalgräns, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns, serumalbumin ≥ 30 g/L, normalt serofibrinogen;
- minst en mätbar nidus;
- inga andra allvarliga sjukdomar kommer i konflikt med detta projekt, hjärt-lungfunktionen är i princip normal;
- urin- eller blodgraviditetstestet hos kvinnor i fertil ålder måste vara negativt inom 7 dagar före uppföljningsbesöket;
- gäller för uppföljningsbesök;
- ingen annan antitumörbehandling (inklusive antitumörkinesisk medicin, immunterapi och bioterapi), men anti-benöverföringsterapi med dubbelfosfat och annan symtomatisk behandling är acceptabla;
- förstå denna studie och tilldela informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
- allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
- avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
- okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, svår inkompetens i hjärtat, lungorna, levern och bukspottkörteln);
- med allvarlig infektion;
- med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
- med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
- någonsin lidit av maligna tumörer;
- har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
- utan juridisk kapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
- deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
- adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
- forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Decitabin+CODOX-M/IVAC för patienter med recidiverande eller refraktär T-lymfoblastlymfom som använde Hyper-CVAD eller BFM-90 som förstahandsbehandling: regim A:CODOX-M:cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin, metotrexat. Regim B: IVAC:ifosfamid, etoposid, cytarabin. Decitabin, 10 mg, ivgtt, användes i 5 dagar före A+B.
|
Givet ivgtt
Andra namn:
Givet ivgtt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RR
Tidsram: upp till 2 månader
|
Svarsfrekvens
|
upp till 2 månader
|
TTP
Tidsram: upp till 2 månader
|
Tid till Progression
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: upp till 2 månader
|
Total överlevnad
|
upp till 2 månader
|
MST
Tidsram: upp till 2 månader
|
Medianöverlevnadstid
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Första postat (Faktisk)
15 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Decitabin
Andra studie-ID-nummer
- hnslblzlzx20171118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T-lymfoblast lymfom
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
Legend Biotech USA IncAktiv, inte rekryterandeT-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom refraktärt | Kutant T-cellslymfom refraktärt | Kutant T-cellslymfom återkommande | Perifert T-cellslymfom återkommandeFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKutant T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom | Mogna T-cellsmaligniteter | Återfall/refraktära T-cellsmaligniteterFörenta staterna
-
Deepa JagadeeshRekryteringAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | T-cells lymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Enteropati associerat T-cellslymfom | Lever-mjälte T-cellslymfom | NK T-cellslymfomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi | Sezary syndrom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen T-cellsleukemi | Vuxen T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Monomorft... och andra villkorFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKutant T-cellslymfom stadium I | Kutant T-cellslymfom steg II | Kutant T-cellslymfom stadium III | Kutant T-cellslymfom stadium IVFörenta staterna
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UpphängdAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom | Anaplastiskt lymfom | Akut T-cellsleukemi | T-lymfoblast lymfomKina
Kliniska prövningar på Decitabin
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekryteringMyelodysplastiska syndromKina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekryteringDecitabin/Cedazuridin och Enzalutamid för behandling av metastaserad kastratresistent prostatacancerKastrationsresistent prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8Förenta staterna
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukemiFörenta staterna, Kanada, Spanien, Ungern, Österrike, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringHodgkins lymfom | Anti-PD-1 antikroppsresistentKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.RekryteringKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Shandong UniversityOkändMyelodysplastiska syndromKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återkommande akut bifenotypisk leukemi | Refraktär Akut Bifenotypisk LeukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.RekryteringKronisk fas Kronisk myelogen leukemi | Philadelphia kromosom positiv | BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukemi | BCR-ABL1 positivFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndromFörenta staterna