IBS 치료에서의 FMT (FMT-IBS)
2018년 8월 14일 업데이트: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
과민성 대장 증후군 치료를 위한 분변 미생물 이식
52명의 성인 IBS 환자가 모집되었습니다.
50%는 대장 내시경 검사에서 분변 미생물 이식을 받았고 50%는 위약으로 자신의 대변으로 만든 FMT를 받았습니다.
후속 조치 시간은 FMT 후 1년이었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 하위군(IBS-D, IBS-C 또는 IBS-M)의 52명의 성인 IBS 환자를 모집하여 대장내시경에서 FMT를 시행했습니다.
환자도 간병인도 환자가 속한 그룹을 알지 못했습니다.
환자들은 16RNA 시퀀싱을 위해 대변 샘플로 스크리닝되었으며 IBS-SSS 설문지와 삶의 질 및 정신 상태에 대한 설문지가 반복적으로 수행되었습니다.
추적 관찰 기간은 대장내시경 후 1년이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 근거한 IBS의 진단
- 최소 1개월 이상 전통적 치료를 받은 경우
- 1년 동안 연속 대변 샘플의 가용성.
- ileocolonoscopy 및 FMT 절차에 참석 준수.
- 18-75세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 3개월간 항생제 치료
- 염증성 장질환(IBD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FMT
건강한 기증자로부터 FMT를 받도록 무작위 배정된 IBS 환자.
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대변 현탁액은 대장내시경에서 환자의 맹장으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
IBS 환자는 위약으로 자가 FMT(자신의 대변으로 만든 대변 현탁액)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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위약으로 환자 자신의 대변으로 만든 대변 현탁액을 대장내시경 검사에서 환자의 맹장에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 증상 완화
기간: 52주
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IBS-SSS 50점 감소, 달성 가능한 최대 점수가 500점인 과민성 대장 중증도 점수제
경도, 중등도 및 중증 사례는 75~175, 175~300 및 > 300의 점수로 표시됩니다.(
Aliment Pharmacol Ther.
1997년 4월;11(2):395-402.)
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52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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