Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT i behandling af IBS (FMT-IBS)

14. august 2018 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FÆKAL MIKROBIOTA-TRANSPLANTATION TIL BEHANDLING AF IRRITABEL TARM SYNDROM

52 voksne IBS-patienter blev rekrutteret. 50 % fik en fækal mikrobiotatransplantation i koloskopi og 50 % fik en FMT lavet af deres egen afføring som placebo. opfølgningstid var 1 år efter FMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

52 voksne IBS-patienter af enhver undergruppe (IBS-D, IBS-C eller IBS-M), blev rekrutteret og fik en FMT i koloskopi. Hverken patienten eller plejepersonalet vidste, i hvilken gruppe patienterne tilhørte. Patienterne blev screenet med fækale prøver for 16RNA-sekventering, og de blev gentagne gange udført IBS-SSS spørgeskema og spørgeskemaer for livskvalitet og psykisk tilstand. Opfølgningstiden var 1 år efter koloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IBS baseret på Rom III kriterier
  • Efter at have modtaget traditionel behandling i mindst 1 måned
  • Tilgængelighed af på hinanden følgende afføringsprøver over et år.
  • Overholdelse til at deltage i ileokolonoskopi og FMT-procedure.
  • 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT
IBS-patienter randomiseret til at modtage FMT fra en rask donor.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fækal suspension indgivet i koloskopi i patientens blindtarm.
Placebo komparator: Placebo
IBS-patienter randomiseret til at modtage autolog FMT (fækal suspension lavet af deres egen afføring) som placebo.
Andet: Placebo
Som placebo indgives en fækal suspension lavet af patientens egen afføring i blindtarmen på patienten ved koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptom lindre
Tidsramme: 52 uger
Reduktion af IBS-SSS med 50 point, Sværhedsgradssystemet for irritabel tyktarm, hvor den maksimalt opnåelige score er 500. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på 75 til 175, 175 til 300 og > 300.( Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402.)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Efterforskere

  • Studiestol: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40/13/03/01/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner