IBSの治療におけるFMT (FMT-IBS)
2018年8月14日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
過敏性腸症候群の治療における糞便微生物叢の移植
52 人の成人 IBS 患者が募集されました。
50% は大腸内視鏡検査で糞便微生物叢移植を受け、50% はプラセボとして自分の糞便で作られた FMT を与えられました。
追跡期間はFMT後1年でした。
調査の概要
詳細な説明
任意のサブグループ (IBS-D、IBS-C、または IBS-M) の 52 人の成人 IBS 患者が募集され、大腸内視鏡検査で FMT を受けました。
患者も介護職員も、患者がどのグループに属しているかを知りませんでした。
患者は糞便サンプルを用いて 16RNA 配列決定のためにスクリーニングされ、IBS-SSS アンケートと QOL および精神状態に関するアンケートが繰り返し行われました。
追跡期間は大腸内視鏡検査後 1 年でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準に基づくIBSの診断
- 少なくとも1か月間伝統的な治療を受けている
- 1 年間にわたる連続した糞便サンプルの入手可能性。
- 回腸結腸鏡検査およびFMT手順に参加するためのコンプライアンス。
- 18～75歳
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 過去3か月の抗生物質療法
- 炎症性腸疾患（IBD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：FMT
健康なドナーから FMT を受けるように無作為に割り付けられた IBS 患者。
|
大腸内視鏡検査で患者の盲腸に投与される糞便懸濁液。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
IBS 患者は、偽薬として自家 FMT (自分の糞で作られた糞便懸濁液) を受け取るように無作為に割り付けられました。
|
プラセボとして、患者自身の糞便で作られた糞便懸濁液が結腸内視鏡検査で患者の盲腸に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBS症状の緩和
時間枠：52週
|
IBS-SSS を 50 ポイント減らします。達成可能な最大スコアが 500 である過敏性腸重症度スコア システム。
軽度、中等度、重度の症例は、75 から 175、175 から 300、および 300 を超えるスコアで示されます。(
Aliment Pharmacol Ther.
1997 年 4 月;11(2):395-402.)
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Perttu Arkkila, Adj. Prof.、+358 9 4711
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月17日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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