FMT en el tratamiento del SII (FMT-IBS)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
TRASPLANTE DE MICROBIOTA FECAL EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DEL COLON IRRITABLE
Se reclutaron 52 pacientes adultos con SII.
El 50% recibió un trasplante de microbiota fecal en colonoscopia y el 50% recibió un FMT hecho con sus propias heces como placebo.
el tiempo de seguimiento fue de 1 año después de FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 52 pacientes adultos con SII de cualquier subgrupo (SII-D, SII-C o SII-M) y se les administró un FMT en una colonoscopia.
Ni el paciente ni el personal asistencial sabían a qué grupo pertenecían los pacientes.
Los pacientes fueron examinados con muestras fecales para la secuenciación de 16RNA y se les realizó repetidamente el cuestionario IBS-SSS y cuestionarios de calidad de vida y estado psíquico.
El tiempo de seguimiento fue de 1 año después de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma III
- Haber recibido tratamiento tradicional durante al menos 1 mes
- Disponibilidad de muestras fecales consecutivas durante un año.
- Cumplimiento para asistir a ileocolonoscopia y procedimiento FMT.
- 18-75 años
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMF
Pacientes con SII aleatorizados para recibir FMT de un donante sano.
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Suspensión fecal administrada en colonoscopia en el ciego del paciente.
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con SII aleatorizados para recibir FMT autólogo (suspensión fecal hecha de sus propias heces) como placebo.
|
Como placebo, se administra una suspensión fecal hecha de las propias heces del paciente en el ciego del paciente en la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Reducción de IBS-SSS en 50 puntos, el sistema de puntaje de gravedad del intestino irritable en el que el puntaje máximo alcanzable es 500.
Los casos leves, moderados y graves se indican con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y > 300.(
Alimento Pharmacol Ther.
1997 abril; 11 (2): 395-402.)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40/13/03/01/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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