Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT i behandling av IBS (FMT-IBS)

14. august 2018 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FEKAL MIKROBIOTA-transplantasjon ved behandling av irritabel tarm

52 voksne IBS-pasienter ble rekruttert. 50 % ble gitt en fekal mikrobiotatransplantasjon i koloskopi og 50 % fikk en FMT laget av deres egen avføring som placebo. oppfølgingstid var 1 år etter FMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

52 voksne IBS-pasienter fra en hvilken som helst undergruppe (IBS-D, IBS-C eller IBS-M), ble rekruttert og gitt en FMT i koloskopi. Verken pasienten eller omsorgspersonellet visste hvilken gruppe pasientene tilhørte. Pasientene ble screenet med fekale prøver for 16RNA-sekvensering og de ble gjentatte ganger utført IBS-SSS spørreskjema og spørreskjema for livskvalitet og psykisk tilstand. Oppfølgingstid var 1 år etter koloskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IBS basert på Roma III-kriterier
  • Etter å ha mottatt tradisjonell behandling i minst 1 måned
  • Tilgjengelighet av påfølgende fekale prøver over ett år.
  • Samsvar for å delta i ileokolonoskopi og FMT-prosedyre.
  • 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Antibiotisk behandling de siste 3 månedene
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT
IBS-pasienter randomisert til å motta FMT fra en frisk donor.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Fekal suspensjon administrert i koloskopi inn i blindtarmen til pasienten.
Placebo komparator: Placebo
IBS-pasienter randomisert til å motta autolog FMT (fekal suspensjon laget av deres egen avføring) som placebo.
Annen: Placebo
Som placebo administreres en fekal suspensjon laget av pasientens egen avføring inn i blindtarmen til pasienten ved koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindrer IBS-symptomer
Tidsramme: 52 uker
Reduksjon av IBS-SSS med 50 poeng, alvorlighetsgradssystemet for irritabel tarm der den maksimalt oppnåelige poengsummen er 500. Milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med skårer på 75 til 175, 175 til 300 og > 300.( Aliment Pharmacol Ther. april 1997; 11(2):395-402.)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Etterforskere

  • Studiestol: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40/13/03/01/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere