ТФМ в лечении СРК (FMT-IBS)
14 августа 2018 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ФЕКАЛЬНОЙ МИКРОБИОТЫ В ЛЕЧЕНИИ СИНДРОМА РАЗДРАЖЕННОГО КИШЕЧНИКА
Было набрано 52 взрослых пациента с СРК.
50% сделали трансплантацию фекальной микробиоты при колоноскопии, а 50% сделали ТФМ из собственных фекалий в качестве плацебо.
время наблюдения составило 1 год после ТФМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
52 взрослых пациента с СРК любой подгруппы (СРК-Д, СРК-З или СРК-М) были набраны и прошли ТФМ при колоноскопии.
Ни пациент, ни обслуживающий персонал не знали, к какой группе принадлежат пациенты.
У пациентов проводили скрининг образцов фекалий на секвенирование 16 РНК, им повторно заполняли опросник IBS-SSS и опросники качества жизни и психического состояния.
Время наблюдения составило 1 год после колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СРК на основании Римских критериев III
- Получив традиционное лечение в течение не менее 1 месяца
- Наличие последовательных образцов фекалий в течение одного года.
- Соблюдение режима илеоколоноскопии и FMT.
- 18-75 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Антибиотикотерапия в течение последних 3 мес.
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FMT
Пациенты с СРК, рандомизированные для получения ТФМ от здорового донора.
|
Фекальную суспензию вводят при колоноскопии в слепую кишку пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с СРК, рандомизированные для получения аутологичной ТФМ (фекальной суспензии, приготовленной из их собственных фекалий) в качестве плацебо.
|
В качестве плацебо фекальную суспензию, приготовленную из собственных фекалий пациента, вводят в слепую кишку пациента при колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снятие симптомов СРК
Временное ограничение: 52 недели
|
Снижение IBS-SSS на 50 баллов. Система оценки тяжести раздраженного кишечника, в которой максимально достижимый балл составляет 500.
Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300.(
Алимент Фармакол Тер.
1997 апр; 11 (2): 395-402.)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40/13/03/01/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .