FMT in der Behandlung von IBS (FMT-IBS)
14. August 2018 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
FÄKLICHE MIKROBIOTA-TRANSPLANTATION BEI DER BEHANDLUNG DES REIZDARMSYNDROMS
52 erwachsene IBS-Patienten wurden rekrutiert.
50 % erhielten bei der Koloskopie eine fäkale Mikrobiota-Transplantation und 50 % erhielten als Placebo ein FMT aus ihren eigenen Fäkalien.
Nachbeobachtungszeit war 1 Jahr nach FMT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
52 erwachsene IBS-Patienten jeder Untergruppe (IBS-D, IBS-C oder IBS-M) wurden rekrutiert und erhielten eine FMT in der Koloskopie.
Weder der Patient noch das Pflegepersonal wussten, zu welcher Gruppe die Patienten gehörten.
Die Patienten wurden mit Kotproben auf 16RNA-Sequenzierung gescreent und es wurden wiederholt IBS-SSS-Fragebögen und Fragebögen zur Lebensqualität und zum psychischen Zustand durchgeführt.
Nachbeobachtungszeit war 1 Jahr nach der Koloskopie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IBS basierend auf Rom-III-Kriterien
- Nach mindestens 1 Monat traditioneller Behandlung
- Verfügbarkeit aufeinanderfolgender Kotproben über ein Jahr.
- Compliance zur Teilnahme an Ileokoloskopie und FMT-Verfahren.
- 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
- Entzündliche Darmerkrankung (CED)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FMT
IBS-Patienten, die randomisiert wurden, um FMT von einem gesunden Spender zu erhalten.
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Stuhlsuspension, die bei der Koloskopie in den Blinddarm des Patienten verabreicht wird.
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Placebo-Komparator: Placebo
IBS-Patienten, die randomisiert wurden, um autologe FMT (Stuhlsuspension aus ihren eigenen Fäkalien) als Placebo zu erhalten.
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Als Placebo wird bei der Koloskopie eine Stuhlsuspension aus patienteneigenem Kot in den Blinddarm des Patienten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von IBS-Symptomen
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Reduktion IBS-SSS um 50 Punkte, Das Reizdarm-Score-System, bei dem die maximal erreichbare Punktzahl 500 beträgt.
Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 und > 300 angezeigt.(
Nahrungsmittel Pharmacol. Ther.
1997 Apr;11(2):395-402.)
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40/13/03/01/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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