FMT bij de behandeling van IBS (FMT-IBS)
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
FECALE MICROBIOTA-TRANSPLANTATIE BIJ DE BEHANDELING VAN HET prikkelbaredarmsyndroom
Er werden 52 volwassen IBS-patiënten gerekruteerd.
50% kreeg een fecale microbiota-transplantatie bij colonoscopie en 50% kreeg een FMT gemaakt van hun eigen ontlasting als placebo.
follow-up tijd was 1 jaar na FMT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
52 volwassen IBS-patiënten van elke subgroep (PDS-D, IBS-C of IBS-M) werden gerekruteerd en kregen een FMT in colonoscopie.
Noch de patiënt, noch het verzorgend personeel wist tot welke groep de patiënten behoorden.
De patiënten werden gescreend met fecale monsters voor 16RNA-sequencing en ze kregen herhaaldelijk een IBS-SSS-vragenlijst en vragenlijsten voor kwaliteit van leven en psychische toestand.
Follow-up tijd was 1 jaar na de colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IBS op basis van Rome III-criteria
- Ten minste 1 maand een traditionele behandeling hebben ondergaan
- Beschikbaarheid van opeenvolgende fecesmonsters gedurende een jaar.
- Naleving om ileocolonoscopie en FMT-procedure bij te wonen.
- 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
- Inflammatoire darmaandoening (IBD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FMT
IBS-patiënten gerandomiseerd om FMT van een gezonde donor te ontvangen.
|
Fecale suspensie toegediend in colonoscopie in de blindedarm van de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IBS-patiënten werden gerandomiseerd om autologe FMT (fecale suspensie gemaakt van hun eigen ontlasting) als placebo te krijgen.
|
Als placebo wordt bij colonoscopie een fecale suspensie gemaakt van de eigen ontlasting van de patiënt toegediend in de blindedarm van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-symptomen verlichten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vermindering van IBS-SSS met 50 punten, het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm waarbij de maximaal haalbare score 500 is.
Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven met scores van 75 tot 175, 175 tot 300 en > 300.(
Voeding Pharmacol Ther.
1997 april; 11 (2): 395-402.)
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40/13/03/01/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .