FMT no tratamento da SII (FMT-IBS)
14 de agosto de 2018 atualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
TRANSPLANTE DE MICROBIOTA FECAL NO TRATAMENTO DA SÍNDROME DO INTESTINO IRRITÁVEL
52 pacientes adultos com SII foram recrutados.
50% receberam um transplante de microbiota fecal em colonoscopia e 50% receberam um FMT feito de suas próprias fezes como placebo.
o tempo de acompanhamento foi de 1 ano após o FMT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
52 pacientes adultos com SII de qualquer subgrupo (IBS-D, IBS-C ou IBS-M) foram recrutados e receberam um FMT em colonoscopia.
Nem o paciente nem o pessoal de atendimento sabiam a que grupo os pacientes pertenciam.
Os pacientes foram rastreados com amostras fecais para sequenciamento de 16RNA e repetidamente responderam ao questionário IBS-SSS e questionários para qualidade de vida e condição psíquica.
O tempo de seguimento foi de 1 ano após a colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII com base nos critérios de Roma III
- Ter recebido tratamento tradicional por pelo menos 1 mês
- Disponibilidade de amostras fecais consecutivas ao longo de um ano.
- Conformidade para assistir a ileocolonoscopia e procedimento FMT.
- 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- Doença inflamatória intestinal (DII)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FMT
Pacientes com SII randomizados para receber FMT de um doador saudável.
|
Suspensão fecal administrada em colonoscopia no ceco do paciente.
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com SII randomizados para receber FMT autólogo (suspensão fecal feita de suas próprias fezes) como placebo.
|
Como placebo, uma suspensão fecal feita das próprias fezes do paciente é administrada no ceco do paciente na colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas da SII
Prazo: 52 semanas
|
Redução IBS-SSS em 50 pontos, o sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável no qual a pontuação máxima alcançável é 500.
Casos leves, moderados e graves são indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e > 300.(
Aliment Pharmacol Ther.
1997 abr;11(2):395-402.)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40/13/03/01/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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