FMT dans le traitement du SCI (FMT-IBS)
14 août 2018 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
LA TRANSPLANTATION DE MICROBIOTE FÉCALE DANS LE TRAITEMENT DU SYNDROME DE L'INTÉRIEUR IRRITABLE
52 patients adultes atteints du SCI ont été recrutés.
50% ont reçu une greffe de microbiote fécal en coloscopie et 50% ont reçu une FMT faite de leurs propres matières fécales comme placebo.
le temps de suivi était de 1 an après FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
52 patients adultes atteints d'IBS de n'importe quel sous-groupe (IBS-D, IBS-C ou IBS-M) ont été recrutés et ont reçu une FMT en coloscopie.
Ni le patient ni le personnel soignant ne savaient à quel groupe appartenaient les patients.
Les patients ont été dépistés avec des échantillons fécaux pour le séquençage du 16ARN et ils ont été soumis à plusieurs reprises au questionnaire IBS-SSS et à des questionnaires sur la qualité de vie et l'état psychique.
Le suivi était de 1 an après la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SII basé sur les critères de Rome III
- Avoir reçu un traitement traditionnel pendant au moins 1 mois
- Disponibilité d'échantillons fécaux consécutifs sur un an.
- Conformité à assister à l'iléocoloscopie et à la procédure FMT.
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FMT
Patients SII randomisés pour recevoir une FMT d'un donneur sain.
|
Suspension fécale administrée en coloscopie dans le caecum du patient.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients SII randomisés pour recevoir une FMT autologue (suspension fécale faite de leurs propres matières fécales) en tant que placebo.
|
En tant que placebo, une suspension fécale constituée des propres matières fécales du patient est administrée dans le caecum du patient en coloscopie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement des symptômes du SCI
Délai: 52 semaines
|
Réduction IBS-SSS de 50 points, Le système de score de sévérité du côlon irritable dans lequel le score maximum réalisable est de 500.
Les cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300.(
Aliment Pharmacol Ther.
1997 avril;11(2):395-402.)
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40/13/03/01/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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