FMT nel trattamento dell'IBS (FMT-IBS)
14 agosto 2018 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
IL TRAPIANTO DI MICROBIOTA FECALE NEL TRATTAMENTO DELLA SINDROME DEL COLON IRRITABILE
Sono stati reclutati 52 pazienti adulti con IBS.
Il 50% ha ricevuto un trapianto di microbiota fecale in colonscopia e il 50% ha ricevuto un FMT fatto con le proprie feci come placebo.
il tempo di follow-up è stato di 1 anno dopo l'FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
52 pazienti adulti con IBS di qualsiasi sottogruppo (IBS-D, IBS-C o IBS-M) sono stati reclutati e sottoposti a FMT in colonscopia.
Né il paziente né il personale addetto all'assistenza sapevano a quale gruppo appartenessero i pazienti.
I pazienti sono stati sottoposti a screening con campioni fecali per il sequenziamento del 16RNA e sono stati ripetutamente sottoposti a questionari IBS-SSS e questionari per la qualità della vita e le condizioni psichiche.
Il tempo di follow-up è stato di 1 anno dopo la colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS basata sui criteri di Roma III
- Aver ricevuto un trattamento tradizionale per almeno 1 mese
- Disponibilità di campioni fecali consecutivi nell'arco di un anno.
- Conformità per partecipare alla procedura di ileocolonoscopia e FMT.
- 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FMT
Pazienti con IBS randomizzati a ricevere FMT da un donatore sano.
|
Sospensione fecale somministrata in colonscopia nel cieco del paziente.
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con IBS randomizzati a ricevere FMT autologa (sospensione fecale composta dalle proprie feci) come placebo.
|
Come placebo, una sospensione fecale composta dalle feci del paziente viene somministrata nel cieco del paziente in colonscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi dell'IBS alleviano
Lasso di tempo: 52 settimane
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Riduzione IBS-SSS di 50 punti, Il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile in cui il punteggio massimo ottenibile è 500.
I casi lievi, moderati e gravi sono indicati da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300.(
Aliment Pharmacol Ther.
1997 aprile;11(2):395-402.)
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40/13/03/01/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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