FMT w leczeniu IBS (FMT-IBS)
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
PRZESZCZEPANIE MIKROBIOTY KALOWEJ W LECZENIU ZESPOŁU JELITA Drażliwego
Zrekrutowano 52 dorosłych pacjentów z IBS.
50% otrzymało przeszczep mikroflory kałowej podczas kolonoskopii, a 50% otrzymało FMT z ich własnego kału jako placebo.
czas obserwacji wynosił 1 rok po FMT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano 52 dorosłych pacjentów z IBS z dowolnej podgrupy (IBS-D, IBS-C lub IBS-M), którym poddano FMT w kolonoskopii.
Ani pacjent, ani personel sprawujący opiekę nie wiedzieli, do której grupy należą pacjenci.
Pacjenci zostali przebadani próbkami kału pod kątem sekwencjonowania 16RNA oraz wielokrotnie wykonywali kwestionariusz IBS-SSS oraz kwestionariusze jakości życia i stanu psychicznego.
Czas obserwacji wynosił 1 rok po kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie IBS na podstawie kryteriów rzymskich III
- Otrzymując tradycyjne leczenie przez co najmniej 1 miesiąc
- Dostępność kolejnych próbek kału w ciągu jednego roku.
- Zgoda na udział w ileokolonoskopii i procedurze FMT.
- 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMT
Pacjenci z IBS losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FMT od zdrowego dawcy.
|
Zawiesina kałowa podawana w kolonoskopii do jelita ślepego pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z IBS zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej autologiczny FMT (zawiesinę kału sporządzoną z ich własnego kału) jako placebo.
|
Jako placebo podaje się zawiesinę kału wykonaną z własnego kału pacjenta do jelita ślepego pacjenta w kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie objawów IBS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Redukcja IBS-SSS o 50 punktów, System oceny ciężkości jelita drażliwego, w którym maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 500.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300.(
Aliment Pharmacol Ther.
1997 kwiecień;11(2):395-402.)
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40/13/03/01/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem