Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT v léčbě IBS (FMT-IBS)

14. srpna 2018 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

TRANSPLANTACE FEKÁLNÍ MIKROBIOTY PŘI LÉČBĚ SYNDROMU dráždivého STŘEVA

Bylo přijato 52 dospělých pacientů s IBS. 50 % dostalo fekální transplantaci mikrobioty v kolonoskopii a 50 % dostalo FMT z jejich vlastních výkalů jako placebo. doba sledování byla 1 rok po FMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno 52 dospělých pacientů s IBS jakékoli podskupiny (IBS-D, IBS-C nebo IBS-M), kterým byla v kolonoskopii podána FMT. Pacient ani ošetřující personál nevěděli, do které skupiny pacienti patří. U pacientů byl proveden screening vzorků stolice na sekvenování 16RNA a opakovaně jim byl proveden IBS-SSS dotazník a dotazníky pro kvalitu života a psychický stav. Doba sledování byla 1 rok po kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS založená na kritériích Řím III
  • Absolvování tradiční léčby po dobu alespoň 1 měsíce
  • Dostupnost po sobě jdoucích vzorků stolice po dobu jednoho roku.
  • Shoda s návštěvou ileokolonoskopie a FMT procedury.
  • 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Antibiotická terapie v posledních 3 měsících
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT
Pacienti s IBS byli randomizováni k podání FMT od zdravého dárce.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Fekální suspenze podávaná při kolonoskopii do slepého střeva pacienta.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s IBS randomizovaně dostávali autologní FMT (fekální suspenzi vyrobenou z jejich vlastních výkalů) jako placebo.
Jiný: Placebo
Jako placebo je do slepého střeva pacienta při kolonoskopii podávána fekální suspenze vyrobená z vlastních výkalů pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění příznaků IBS
Časové okno: 52 týdnů
Snížení IBS-SSS o 50 bodů, Systém skóre závažnosti dráždivého tračníku, ve kterém je maximální dosažitelné skóre 500. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300.( Aliment Pharmacol Ther. 1997 duben;11(2):395-402.)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40/13/03/01/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit