FMT IBS:n hoidossa (FMT-IBS)
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
ULKOISTEN MIKROBOOTTISIIRTEET ÄRYTTYVÄN SUOLEN SYNDROOMIN HOITOssa
Rekrytoitiin 52 aikuista IBS-potilasta.
50 %:lle annettiin ulosteen mikrobiotan siirto kolonoskopiassa ja 50 %:lle heidän omista ulosteistaan tehty FMT lumelääkkeenä.
seuranta-aika oli 1 vuosi FMT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
52 aikuista IBS-potilasta mistä tahansa alaryhmästä (IBS-D, IBS-C tai IBS-M) värvättiin ja heille annettiin FMT kolonoskopiassa.
Potilas tai hoitohenkilökunta eivät tienneet, mihin ryhmään potilaat kuuluivat.
Potilaat seulottiin ulostenäytteillä 16RNA:n sekvensointia varten ja heille tehtiin toistuvasti IBS-SSS-kysely ja kyselyt elämänlaadusta ja psyykkisestä tilasta.
Seuranta-aika oli 1 vuosi kolonoskopiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS:n diagnoosi Rooma III -kriteerien perusteella
- Perinteistä hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
- Peräkkäisten ulostenäytteiden saatavuus yli vuoden.
- Vaatimustenmukaisuus osallistua ileokolonoskopiaan ja FMT-toimenpiteeseen.
- 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT
IBS-potilaat satunnaistettiin saamaan FMT terveeltä luovuttajalta.
|
Ulostesuspensio, joka annetaan kolonoskopiassa potilaan umpisuoleen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IBS-potilaat satunnaistettiin saamaan autologista FMT:tä (omasta ulosteesta valmistettu ulostesuspensio) lumelääkkeenä.
|
Plasebona potilaan omasta ulosteesta valmistettu ulostesuspensio annostellaan potilaan umpisuoleen kolonoskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden lievitys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IBS-SSS:n vähennys 50 pisteellä, ärtyvän suolen vaikeusastejärjestelmä, jossa maksimipistemäärä on 500.
Lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset osoitetaan pisteillä 75 - 175, 175 - 300 ja > 300.
Aliment Pharmacol Ther.
1997 huhtikuu;11(2):395-402.)
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Perttu Arkkila, Adj. Prof., +358 9 4711
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40/13/03/01/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .