암 환자의 새로운 형태의 영양 보충
2018년 6월 18일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
영양실조 위험이 높은 암 환자에게 새로운 형태의 경구 영양 보충제 적용이 미치는 영향
이 연구는 껌 형태의 새로운 형태의 경구 영양 보충제 적용이 영양실조 위험이 높은 암 환자의 일반적인 모금 사료의 대안으로 작용할 수 있는지 평가합니다.
이러한 맥락에서 일반적인 상태, 삶의 질, 근육 기능, 신체 구성, 식욕 및 영양 상태에 대한 이 두 가지 보충제의 영향을 조사합니다.
환자는 모금 사료 형태의 경구 보충이 있는 연구 그룹 또는 4주 동안 껌을 받는 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다.
5-7일의 워시아웃 기간 후 연구 그룹은 또 다른 4주 개입 기간으로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91052
- 모병
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 및 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자
- BMI < 20kg/m² 및/또는 NRS-2002 점수 ≥ 3
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 법적 및 인지적 능력에 의심이 있는 정신 장애가 있는 사람
- 지난 4주 이내에 영양 중재 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹 1
일반 영양 + 모금 사료(개별 에너지 및 영양소 요구량 충족)
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정상적인 경구 영양 + 모금 사료(Fresubin2.0®;
개별 에너지 및 영양소 요구 사항을 다룹니다. 단백질이 많음)
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실험적: 스터디 그룹 2
일반 영양 + 껌(개별 에너지 및 영양소 요구량 충족)
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정상적인 경구 영양 + 껌(Nutrimed®; 개별 에너지 및 영양소 요구량 충족; 고단백질)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수
기간: 4 주
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MARS-D(Medication Adherence Report Scale)로 평가한 영양 보충제 섭취 순응도; 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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4 주
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경구 보충 형태의 내성
기간: 4 주
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설문지에 의한 경구 보충제의 쾌락적 및 감각적 평가 평가
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 4 주
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체중(kg)
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4 주
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체성분
기간: 4 주
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골격근량, 생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체지방량(kg)
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4 주
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신체 기능 - 아이소메트릭 근력
기간: 4 주
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손 동력계로 평가한 손 악력(kg)
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4 주
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신체 기능 - 하지 근력
기간: 4 주
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30초 기립 테스트(기립 횟수)
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4 주
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신체 기능 - 지구력
기간: 4 주
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6분 도보 테스트(보행 거리(m))
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4 주
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환자 보고 수행 상태
기간: 4 주
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ECOG 수행 상태/카르노프스키 지수
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4 주
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주관적인 신체 활동
기간: 4 주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 평가한 신체 활동 수준
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4 주
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객관적인 신체 활동
기간: 4 주
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만보계로 평가한 신체 활동 수준
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4 주
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환자 보고 삶의 질(QoL)
기간: 4 주
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EORTC QLQ - C30 설문지
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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