Новая форма пищевых добавок для больных раком
18 июня 2018 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Влияние новой формы применения пероральных пищевых добавок у онкологических больных с высоким риском недоедания
В этом исследовании оценивается, может ли новая форма применения пероральной пищевой добавки в виде жевательных резинок служить альтернативой обычному кормлению глотком у онкологических больных с высоким риском недоедания.
В этом контексте исследуется влияние этих двух различных добавок на общее состояние, качество жизни, мышечную функцию, состав тела, аппетит и статус питания.
Пациентов случайным образом распределяют либо в группу исследования, получающую пероральную добавку в виде глотка, либо в группу исследования, получающую жевательные резинки в течение 4 недель.
После периода вымывания в течение 5-7 дней исследовательские группы меняются местами на еще один 4-недельный период вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Рекрутинг
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с солидными и гемобластозами
- ИМТ < 20 кг/м² и/или балл NRS-2002 ≥ 3
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- лица с психическими расстройствами с сомнениями в дееспособности и дееспособности
- участие в испытаниях нутритивного вмешательства в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная группа 1
нормальное питание + глоток (покрывает индивидуальные потребности в энергии и питательных веществах)
|
нормальное пероральное питание + глоток (Фресубин2.0®;
покрывает индивидуальные потребности в энергии и питательных веществах; с высоким содержанием белка)
|
|
Экспериментальный: Учебная группа 2
нормальное питание + леденцы (покрывает индивидуальные потребности в энергии и питательных веществах)
|
нормальное пероральное питание + жевательные резинки (Нутримед®; покрывает индивидуальные потребности в энергии и питательных веществах; с высоким содержанием белка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
соблюдение режима приема пищевых добавок, оцениваемое по шкале отчета о приверженности лечению (MARS-D); Общий балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
|
4 недели
|
|
Переносимость формы пероральной добавки
Временное ограничение: 4 недели
|
оценка гедонической и сенсорной оценки пероральных добавок по анкете
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса тела, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в кг)
|
4 недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса скелетных мышц, жировая масса, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в кг)
|
4 недели
|
|
Физическая функция - Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 4 недели
|
Сила захвата кисти, определяемая ручным динамометром (в кг)
|
4 недели
|
|
Физическая функция - сила нижних конечностей
Временное ограничение: 4 недели
|
30-секундный тест на вставание из положения сидя (количество циклов вставания из положения сидя)
|
4 недели
|
|
Физическая функция - выносливость
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест шестиминутной ходьбы (пройденное расстояние в метрах)
|
4 недели
|
|
Сообщаемый пациентом статус работоспособности
Временное ограничение: 4 недели
|
Состояние работоспособности по ECOG/индекс Карновского
|
4 недели
|
|
субъективная физическая активность
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень физической активности, оцененный по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
|
4 недели
|
|
объективная физическая активность
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень физической активности определяется шагомером
|
4 недели
|
|
Качество жизни (QoL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
EORTC QLQ - Анкета C30
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .