Nueva forma de suplementación nutricional en pacientes con cáncer
18 de junio de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Impacto de una nueva forma de aplicación de suplementos nutricionales orales en pacientes oncológicos con alto riesgo de desnutrición
Este estudio evalúa si una forma novedosa de aplicación de suplementos nutricionales orales en forma de gominolas puede servir como una alternativa a los alimentos de sorbo comunes en pacientes con cáncer con alto riesgo de desnutrición.
Dentro de este contexto, se investiga el impacto de estos dos suplementos diferentes en el estado general, la calidad de vida, la función muscular, la composición corporal, el apetito y el estado nutricional.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de estudio con suplementos orales en forma de sorbo o a un grupo de estudio que recibe gominolas durante 4 semanas.
Después de un período de lavado de 5 a 7 días, los grupos de estudio se cambian por otro período de intervención de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas y hematológicas
- IMC < 20 kg/m² y/o puntuación NRS-2002 ≥ 3
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- personas con trastornos psiquiátricos con dudas sobre la capacidad jurídica y cognitiva
- participación en ensayos de intervención nutricional en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estudio 1
Nutrición normal + alimentación a sorbos (cubre las demandas individuales de energía y nutrientes)
|
Nutrición oral normal + alimentación a sorbos (Fresubin2.0®;
cubre las demandas individuales de energía y nutrientes; alto en proteína)
|
|
Experimental: Grupo de estudio 2
Nutrición normal + gominolas (cubre las demandas individuales de energía y nutrientes)
|
Nutrición oral normal + pastillas de goma (Nutrimed®; cubre las demandas individuales de energía y nutrientes; alto contenido de proteínas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cumplimiento de la ingesta de suplementos nutricionales evaluado por la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS-D); La puntuación total oscila entre 0 y 10; una puntuación más alta indica una mejor adherencia
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4 semanas
|
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Tolerancia de la forma de suplementación oral.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación de la estimación hedónica y sensorial de los suplementos orales mediante cuestionario
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Peso corporal evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (en kg)
|
4 semanas
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Masa muscular esquelética, Masa grasa evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (en kg)
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4 semanas
|
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Función física - Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Fuerza de prensión manual evaluada por dinamómetro manual (en kg)
|
4 semanas
|
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Función física - Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de bipedestación de 30 segundos (número de ciclos de bipedestación)
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4 semanas
|
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Función física - Resistencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos (distancia caminada en m)
|
4 semanas
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Estado funcional informado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Estado funcional ECOG/índice de Karnofsky
|
4 semanas
|
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actividad física subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Nivel de actividad física evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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4 semanas
|
|
objetivo Actividad física
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Nivel de actividad física evaluado por podómetro
|
4 semanas
|
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Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario EORTC QLQ - C30
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .