Nieuwe vorm van voedingssuppletie bij kankerpatiënten
18 juni 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Impact van een nieuwe vorm van toediening van orale voedingssupplementen bij kankerpatiënten met een hoog risico op ondervoeding
Deze studie evalueert of een nieuwe vorm van orale toediening van voedingssupplementen in de vorm van gumdrops kan dienen als alternatief voor gewone slokjesvoeding bij kankerpatiënten met een hoog risico op ondervoeding.
Binnen dit kader wordt de Impact van deze twee verschillende supplementen op de Algemene conditie, Kwaliteit van leven, spierfunctie, Lichaamssamenstelling, Eetlust en Voedingsstatus onderzocht.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep met orale suppletie in de vorm van slokjes of aan een onderzoeksgroep die gedurende 4 weken gumdrops krijgt.
Na een uitwasperiode van 5-7 dagen worden de studiegroepen gewisseld voor nog eens een interventieperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Werving
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met solide en hematologische maligniteiten
- BMI < 20 kg/m² en/of NRS-2002 Score ≥ 3
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- personen met psychiatrische stoornissen die twijfels hebben over de juridische en cognitieve capaciteiten
- deelname aan voedingsinterventieonderzoeken in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 1
normale voeding + slokvoer (dekt individuele energie- en voedingsbehoefte)
|
normale orale voeding + slokjesvoeding (Fresubin2.0®;
dekt individuele energie- en nutriëntenbehoeften; rijk aan eiwitten)
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2
normale voeding + gumdrops (dekt individuele energie- en voedingsbehoeften)
|
normale orale voeding + gumdrops (Nutrimed®; dekt individuele energie- en voedingsbehoeften; rijk aan eiwitten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
naleving van de inname van voedingssupplementen beoordeeld door Medication Adherence Report Scale (MARS-D); De totale score varieert van 0-10, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft
|
4 weken
|
|
Tolerantie van de vorm van orale suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeling van hedonische en sensorische schatting van orale supplementen door vragenlijst
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamsgewicht bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (in kg)
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Skeletspiermassa, vetmassa bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (in kg)
|
4 weken
|
|
Fysiek functioneren - Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Handgreepkracht bepaald met handdynamometer (in kg)
|
4 weken
|
|
Fysieke functie - Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zit-naar-stand-test van 30 seconden (aantal zit-naar-sta-cycli)
|
4 weken
|
|
Fysieke functie - Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zes minuten looptest (loopafstand in m)
|
4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde prestatiestatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
ECOG-prestatiestatus/Karnofsky-index
|
4 weken
|
|
subjectieve Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichamelijke activiteitsniveau beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
4 weken
|
|
objectief Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichamelijke activiteit Niveau bepaald door stappenteller
|
4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
EORTC QLQ - C30-vragenlijst
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .