Ny form for kosttilskudd hos kreftpasienter
18. juni 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Virkningen av en ny form for bruk av oralt kosttilskudd hos kreftpasienter med høy risiko for underernæring
Denne studien vurderer om en ny form for oral ernæringstilskuddspåføring i form av tannkjøtt kan tjene som et alternativ til vanlige slurkfôr hos kreftpasienter med høy risiko for underernæring.
I denne sammenhengen undersøkes effekten av disse to forskjellige kosttilskuddene på generell tilstand, livskvalitet, muskelfunksjon, kroppssammensetning, appetitt og ernæringsstatus.
Pasientene blir tilfeldig fordelt enten til en studiegruppe med oralt tilskudd i form av slurkfôr eller til en studiegruppe som får gumdrops i 4 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 5-7 dager byttes studiegruppene for ytterligere 4 ukers intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med solide og hematologiske maligniteter
- BMI < 20 kg/m² og/eller NRS-2002 Score ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- personer med psykiatriske lidelser med tvil om juridisk og kognitiv kapasitet
- deltakelse i ernæringsintervensjonsforsøk i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
normal ernæring + slurk fôr (dekker individuelle energi- og næringsbehov)
|
normal oral ernæring + slurk fôr (Fresubin2.0®;
dekker individuelle energi- og næringsbehov; høy i protein)
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
normal ernæring + gummidråper (dekker individuelle energi- og næringsbehov)
|
normal oral ernæring + gummidråper (Nutrimed®; dekker individuelle energi- og næringsbehov; høy i protein)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
samsvar med inntak av kosttilskudd vurdert av Medisinsk Adherence Report Scale (MARS-D); Total poengsum varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse
|
4 uker
|
|
Toleranse av formen for oral tilskudd
Tidsramme: 4 uker
|
vurdering av hedonisk og sensorisk estimering av orale kosttilskudd ved spørreskjema
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsvekt vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
4 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Skjelettmuskelmasse, fettmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
4 uker
|
|
Fysisk funksjon - Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Håndgrepsstyrke vurdert med hånddynamometer (i kg)
|
4 uker
|
|
Fysisk funksjon - Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 4 uker
|
30 sekunders sitt-til-stå-test (antall sitt-til-stå-sykluser)
|
4 uker
|
|
Fysisk funksjon - Utholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Seks minutters gangetest (gangavstand i m)
|
4 uker
|
|
Pasientrapportert ytelsesstatus
Tidsramme: 4 uker
|
ECOG-ytelsesstatus/Karnofsky-indeks
|
4 uker
|
|
subjektiv Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
4 uker
|
|
objektiv Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Fysisk aktivitet Nivå vurdert av skritteller
|
4 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 uker
|
EORTC QLQ - C30 spørreskjema
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .