Nowatorska forma suplementacji diety u chorych na raka
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wpływ nowej postaci stosowania doustnego suplementu diety u pacjentów z chorobą nowotworową z wysokim ryzykiem niedożywienia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy nowa forma podawania doustnego suplementu diety w postaci żelek może stanowić alternatywę dla zwykłych pokarmów łykowych u pacjentów z chorobą nowotworową o wysokim ryzyku niedożywienia.
W tym kontekście badany jest wpływ tych dwóch różnych suplementów na stan ogólny, jakość życia, funkcjonowanie mięśni, skład ciała, apetyt i stan odżywienia.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy badawczej z doustną suplementacją w postaci pokarmu łykowego lub do grupy badawczej otrzymującej żelki przez 4 tygodnie.
Po okresie wypłukiwania trwającym 5-7 dni Grupy są zamieniane na kolejny 4-tygodniowy okres Interwencji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z nowotworami litymi i hematologicznymi
- BMI < 20 kg/m² i/lub Wynik NRS-2002 ≥ 3
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące
- osoby z zaburzeniami psychicznymi z wątpliwościami co do zdolności prawnej i poznawczej
- udział w Interwencyjnych Próbach Żywieniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza 1
normalne odżywianie + łyk (pokrywa indywidualne zapotrzebowanie na energię i składniki odżywcze)
|
normalne odżywianie doustne + karmienie łykiem (Fresubin2.0®;
pokrywa indywidualne zapotrzebowanie na energię i składniki odżywcze; wysoka zawartość białka)
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
normal Nutrition + żelki (pokrywa indywidualne zapotrzebowanie energetyczne i odżywcze)
|
normalne odżywianie doustne + żelki (Nutrimed®; pokrywa indywidualne zapotrzebowanie na energię i składniki odżywcze; wysoka zawartość białka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania suplementów diety oceniane za pomocą skali raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS-D); Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja formy suplementacji doustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocena oceny hedonicznej i sensorycznej suplementów doustnych za pomocą kwestionariusza
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa ciała oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (w kg)
|
4 tygodnie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa mięśni szkieletowych, Masa tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (w kg)
|
4 tygodnie
|
|
Funkcja fizyczna - izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego (w kg)
|
4 tygodnie
|
|
Funkcje fizyczne - Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej (liczba cykli z pozycji siedzącej do stojącej)
|
4 tygodnie
|
|
Funkcje fizyczne - Wytrzymałość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test 6-minutowego marszu (odległość marszu w m)
|
4 tygodnie
|
|
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stan sprawności ECOG/wskaźnik Karnofsky'ego
|
4 tygodnie
|
|
subiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
4 tygodnie
|
|
cel Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom aktywności fizycznej oceniany krokomierzem
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz EORTC QLQ - C30
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .