Nouvelle forme de supplémentation nutritionnelle chez les patients cancéreux
18 juin 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Impact d'une nouvelle forme d'application de supplément nutritionnel oral chez les patients cancéreux présentant un risque élevé de malnutrition
Cette étude évalue si une nouvelle forme d'application de supplément nutritionnel oral sous forme de boules de gomme peut servir d'alternative aux gorgées courantes chez les patients cancéreux présentant un risque élevé de malnutrition.
Dans ce contexte, l'impact de ces deux suppléments différents sur l'état général, la qualité de vie, la fonction musculaire, la composition corporelle, l'appétit et l'état nutritionnel est étudié.
Les patients sont répartis au hasard soit dans un groupe d'étude recevant une supplémentation orale sous forme de gorgées, soit dans un groupe d'étude recevant des boules de gomme pendant 4 semaines.
Après une période de sevrage de 5 à 7 jours, les groupes d'étude sont commutés pour une autre période d'intervention de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Erlangen, Allemagne, 91052
- Recrutement
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques
- IMC < 20 kg/m² et/ou Score NRS-2002 ≥ 3
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- personnes atteintes de troubles psychiatriques ayant des doutes sur la capacité juridique et cognitive
- participation à des essais d'intervention nutritionnelle au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'étude 1
Nutrition normale + gorgée (couvre les besoins individuels en énergie et en nutriments)
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Nutrition orale normale + gorgée (Fresubin2.0® ;
couvre les besoins individuels en énergie et en nutriments; riche en protéines)
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Expérimental: Groupe d'étude 2
Nutrition normale + boules de gomme (couvre les besoins individuels en énergie et en nutriments)
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Nutrition orale normale + boules de gomme (Nutrimed® ; couvre les besoins énergétiques et nutritionnels individuels ; riche en protéines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité
Délai: 4 semaines
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la conformité de la prise de suppléments nutritionnels évaluée par l'échelle MARS-D (Medication Adherence Report Scale) ; Le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion
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4 semaines
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Tolérance de la forme de supplémentation orale
Délai: 4 semaines
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évaluation de l'estimation hédonique et sensorielle des suppléments oraux par questionnaire
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 4 semaines
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Poids corporel évalué par analyse d'impédance bioélectrique (en kg)
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4 semaines
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La composition corporelle
Délai: 4 semaines
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Masse musculaire squelettique, Masse grasse évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (en kg)
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4 semaines
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Fonction physique - Force musculaire isométrique
Délai: 4 semaines
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Force de préhension évaluée par dynamomètre à main (en kg)
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4 semaines
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Fonction physique - Force des membres inférieurs
Délai: 4 semaines
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Test assis-debout de 30 secondes (nombre de cycles assis-debout)
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4 semaines
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Fonction physique - Endurance
Délai: 4 semaines
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Test de marche de six minutes (distance de marche en m)
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4 semaines
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Statut de performance rapporté par le patient
Délai: 4 semaines
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Statut de performance ECOG/Indice de Karnofsky
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4 semaines
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Activité physique subjective
Délai: 4 semaines
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Niveau d'activité physique évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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4 semaines
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objectif Activité physique
Délai: 4 semaines
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Niveau d'activité physique évalué par podomètre
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4 semaines
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Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 4 semaines
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EORTC QLQ - Questionnaire C30
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONOM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .