Neuartige Form der Nahrungsergänzung bei Krebspatienten
18. Juni 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Auswirkungen einer neuartigen Form der oralen Nahrungsergänzung bei Krebspatienten mit einem hohen Risiko für Mangelernährung
Diese Studie untersucht, ob eine neuartige Form der oralen Nahrungsergänzung in Form von Gummibonbons als Alternative zu herkömmlichen Schlucknahrungen bei Krebspatienten mit hohem Risiko für Mangelernährung dienen kann.
In diesem Zusammenhang werden die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Nahrungsergänzungsmittel auf den Allgemeinzustand, die Lebensqualität, die Muskelfunktion, die Körperzusammensetzung, den Appetit und den Ernährungszustand untersucht.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Studiengruppe mit oraler Nahrungsergänzung in Form von Trinknahrung oder einer Studiengruppe zugeteilt, die 4 Wochen lang Gummibonbons erhält.
Nach einer Auswaschphase von 5–7 Tagen werden die Studiengruppen für eine weitere 4-wöchige Interventionsphase gewechselt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Rekrutierung
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit soliden und hämatologischen Malignomen
- BMI < 20 kg/m² und/oder NRS-2002-Score ≥ 3
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen mit Zweifeln an der Rechts- und Denkfähigkeit
- Teilnahme an Ernährungsinterventionsstudien innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 1
normale Ernährung + Schluckfutter (deckt individuellen Energie- und Nährstoffbedarf)
|
normale orale Ernährung + Trinknahrung (Fresubin2.0®;
deckt den individuellen Energie- und Nährstoffbedarf; viel Eiweiß)
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Experimental: Studiengruppe 2
normale Ernährung + Gummibonbons (deckt den individuellen Energie- und Nährstoffbedarf)
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normale orale Ernährung + Gummibonbons (Nutrimed®; deckt individuellen Energie- und Nährstoffbedarf; proteinreich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Compliance der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, bewertet anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Adhärenz anzeigt
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4 Wochen
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Verträglichkeit der Form der oralen Supplementierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Erhebung der hedonischen und sensorischen Einschätzung oraler Nahrungsergänzungsmittel per Fragebogen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Körpergewicht bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
|
4 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Skelettmuskelmasse, Fettmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
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4 Wochen
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Körperliche Funktion - Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Handgriffstärke bewertet durch Handdynamometer (in kg)
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4 Wochen
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Körperliche Funktion - Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Wochen
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30 Sekunden Aufstehtest (Anzahl Aufstehzyklen)
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4 Wochen
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Körperliche Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in m)
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4 Wochen
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Vom Patienten berichteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
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ECOG-Leistungsstatus/Karnofsky-Index
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4 Wochen
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subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Körperliches Aktivitätsniveau, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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4 Wochen
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Ziel Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Körperliches Aktivitätsniveau, gemessen durch Schrittzähler
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4 Wochen
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Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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EORTC QLQ - C30-Fragebogen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONOM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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