Nuova forma di integrazione nutrizionale nei malati di cancro
18 giugno 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Impatto di una nuova forma di applicazione di integratori nutrizionali orali in pazienti oncologici ad alto rischio di malnutrizione
Questo studio valuta se una nuova forma di applicazione di integratori nutrizionali orali sotto forma di caramelle gommose possa servire come alternativa ai comuni mangimi a sorso nei pazienti oncologici ad alto rischio di malnutrizione.
In questo contesto viene studiato l'impatto di questi due diversi integratori sulla condizione generale, la qualità della vita, la funzione muscolare, la composizione corporea, l'appetito e lo stato nutrizionale.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di studio con supplementazione orale sotto forma di mangime a sorso o a un gruppo di studio che riceve caramelle gommose per 4 settimane.
Dopo un periodo di sospensione di 5-7 giorni, i gruppi di studio vengono scambiati per un altro periodo di intervento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Erlangen, Germania, 91052
- Reclutamento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con neoplasie solide ed ematologiche
- BMI < 20 kg/m² e/o punteggio NRS-2002 ≥ 3
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano
- persone con disturbi psichiatrici con dubbi sulla capacità giuridica e cognitiva
- partecipazione a studi di intervento nutrizionale nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio 1
alimentazione normale + mangime a sorso (copre le esigenze individuali di energia e nutrienti)
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alimentazione orale normale + mangime a sorso (Fresubin2.0®;
copre le esigenze individuali di energia e nutrienti; ad alto contenuto proteico)
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
nutrizione normale + caramelle gommose (copre le esigenze individuali di energia e nutrienti)
|
normale nutrizione orale + caramelle gommose (Nutrimed®; copre le esigenze individuali di energia e nutrienti; alto contenuto di proteine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
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conformità dell'assunzione di integratori nutrizionali valutata dalla Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Il punteggio totale varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza
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4 settimane
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Tolleranza della forma di integrazione orale
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutazione della stima edonica e sensoriale degli integratori orali mediante questionario
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Peso corporeo valutato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in kg)
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4 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Massa muscolare scheletrica, Massa grassa valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (in kg)
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4 settimane
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Funzione fisica - Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Forza di presa della mano valutata mediante dinamometro a mano (in kg)
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4 settimane
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Funzione fisica - Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Test di 30 secondi da seduto a in piedi (numero di cicli da seduto a in piedi)
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4 settimane
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Funzione fisica - Resistenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Test del cammino di sei minuti (distanza percorsa in m)
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4 settimane
|
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Performance status riferito dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Performance status ECOG/Indice di Karnofsky
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4 settimane
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Attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livello di attività fisica valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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4 settimane
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obiettivo Attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livello di attività fisica valutato dal contapassi
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4 settimane
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Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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EORTC QLQ - Questionario C30
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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