がん患者における新しい形態の栄養補給
2018年6月18日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
栄養失調のリスクが高い癌患者における経口栄養補助食品の新しい形態の適用の影響
この研究では、栄養失調のリスクが高いがん患者において、ガムドロップの形をした新しい形の経口栄養補助食品アプリケーションが、一般的な一口飼料の代替として役立つかどうかを評価します。
これに関連して、これら2つの異なるサプリメントが一般的な状態、生活の質、筋肉機能、体組成、食欲、栄養状態に与える影響が調査されています.
患者は無作為に、一口の食物の形で経口サプリメントを摂取する研究グループ、またはガムドロップを 4 週間摂取する研究グループのいずれかに割り当てられます。
5〜7日間のウォッシュアウト期間の後、研究グループはさらに4週間の介入期間に切り替えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91052
- 募集
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形および血液悪性腫瘍の成人患者
- BMI < 20 kg/m² および/または NRS-2002 スコア ≥ 3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的能力と認知能力に疑問を持っている精神障害のある人
- -過去4週間以内の栄養介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：研究会1
通常の栄養 + 一口の飼料 (個々のエネルギーと栄養素の需要をカバーします)
|
通常の経口栄養 + 一口栄養 (Fresubin2.0®;
個々のエネルギーと栄養素の需要をカバーします。タンパク質が多い）
|
|
実験的：研究会2
通常の栄養+ガムドロップ（個々のエネルギーと栄養素の需要をカバーします）
|
通常の経口栄養 + ガムドロップ (Nutrimed®; 個々のエネルギーと栄養素の需要をカバー; 高タンパク)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンス
時間枠：4週間
|
Medication Adherence Report Scale（MARS-D）によって評価された栄養補助食品摂取のコンプライアンス。合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します
|
4週間
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|
経口補給の形態の耐性
時間枠：4週間
|
アンケートによる経口サプリメントの快楽的および感覚的推定の評価
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：4週間
|
生体電気インピーダンス分析によって評価された体重 (kg)
|
4週間
|
|
体組成
時間枠：4週間
|
骨格筋量、生体電気インピーダンス解析による体脂肪量（kg）
|
4週間
|
|
身体機能 - 等尺性筋力
時間枠：4週間
|
ハンドダイナモメーターで評価した握力（kg）
|
4週間
|
|
身体機能 - 下肢の筋力
時間枠：4週間
|
30 秒間の立位テスト (立位サイクルの回数)
|
4週間
|
|
身体機能 - 持久力
時間枠：4週間
|
6分歩行テスト（歩行距離m）
|
4週間
|
|
患者報告のパフォーマンスステータス
時間枠：4週間
|
ECOGパフォーマンスステータス/カルノフスキー指数
|
4週間
|
|
主観的な身体活動
時間枠：4週間
|
国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価される身体活動レベル
|
4週間
|
|
客観的な身体活動
時間枠：4週間
|
歩数計で評価される身体活動レベル
|
4週間
|
|
患者から報告された生活の質 (QoL)
時間枠：4週間
|
EORTC QLQ - C30 アンケート
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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