Ny form for kosttilskud hos kræftpatienter
18. juni 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Virkningen af en ny form for oralt kosttilskudsanvendelse hos kræftpatienter med høj risiko for underernæring
Denne undersøgelse vurderer, om en ny form for oral ernæringstilskudsanvendelse i form af gummidråber kan tjene som et alternativ til almindelige slurkfoder hos cancerpatienter med høj risiko for underernæring.
Inden for denne sammenhæng undersøges virkningen af disse to forskellige kosttilskud på almen tilstand, livskvalitet, muskelfunktion, kropssammensætning, appetit og ernæringsstatus.
Patienterne fordeles tilfældigt enten til en undersøgelsesgruppe med oralt tilskud i form af slurkfoder eller til en undersøgelsesgruppe, der får tyggegummi i 4 uger.
Efter en udvaskningsperiode på 5-7 dage skiftes grupperne til yderligere 4 ugers interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med solide og hæmatologiske maligniteter
- BMI < 20 kg/m² og/eller NRS-2002 Score ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- personer med psykiatriske lidelser med tvivl om juridisk og kognitiv kapacitet
- deltagelse i ernæringsinterventionsforsøg inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
normal ernæring + slurk foder (dækker individuelle energi- og næringsbehov)
|
normal oral ernæring + slurk foder (Fresubin2.0®;
dækker individuelle energi- og næringsbehov; højt proteinindhold)
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 2
normal ernæring + gummidråber (dækker individuelle energi- og næringsbehov)
|
normal oral ernæring + gummidråber (Nutrimed®; dækker individuelle energi- og næringsbehov; højt proteinindhold)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
overholdelse af kosttilskudsindtag vurderet af Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Samlet score spænder fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse
|
4 uger
|
|
Tolerance af formen for oralt tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
vurdering af hedonisk og sensorisk estimering af orale kosttilskud ved spørgeskema
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsvægt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
4 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Skeletmuskelmasse, Fedtmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
4 uger
|
|
Fysisk funktion - Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Håndgrebsstyrke vurderet med hånddynamometer (i kg)
|
4 uger
|
|
Fysisk funktion - Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 4 uger
|
30 sekunders sit-til-stå-test (antal sidde-til-stå-cyklusser)
|
4 uger
|
|
Fysisk funktion - Udholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Seks minutters gangtest (gåafstand i m)
|
4 uger
|
|
Patientrapporteret præstationsstatus
Tidsramme: 4 uger
|
ECOG-ydelsesstatus/Karnofsky-indeks
|
4 uger
|
|
subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
4 uger
|
|
objektiv Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Fysisk aktivitet Niveau vurderet ved skridttæller
|
4 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 uger
|
EORTC QLQ - C30 spørgeskema
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .