Uusi ravintolisän muoto syöpäpotilailla
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Suun kautta otettavan ravintolisän uuden muodon vaikutus syöpäpotilailla, joilla on suuri aliravitsemuksen riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko uusi oraalisen ravintolisän käyttö ikenipisaroiden muodossa toimia vaihtoehtona tavalliselle siemaukselle syöpäpotilailla, joilla on suuri aliravitsemuksen riski.
Tässä yhteydessä tutkitaan näiden kahden eri lisäravinteen vaikutusta yleiskuntoon, elämänlaatuun, lihasten toimintaan, kehon koostumukseen, ruokahaluun ja ravitsemustilaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään, joka saa suun kautta annettavaa ravintolisää siemaillen muodossa, tai tutkimusryhmään, joka saa purukumitiloja 4 viikon ajan.
5-7 päivän tutkimusjakson jälkeen Ryhmät vaihdetaan toiselle 4 viikon interventiojaksolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Rekrytointi
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilailla, joilla on kiinteitä ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- BMI < 20 kg/m² ja/tai NRS-2002-pisteet ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka epäilevät oikeudellista ja kognitiivista toimintakykyä
- osallistuminen ravitsemusinterventiokokeisiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 1
normaali ravinto + sip rehu (kattaa yksilöllisen energia- ja ravintotarpeen)
|
normaali oraalinen ravitsemus + sip rehu (Fresubin2.0®;
kattaa yksilöllisen energia- ja ravintotarpeen; runsaasti proteiinia)
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
normaali ravinto + ikenipisarat (kattaa yksilöllisen energia- ja ravintotarpeen)
|
normaali oraalinen ravinto + purukumitipat (Nutrimed®; kattaa yksilöllisen energia- ja ravintotarpeen; runsaasti proteiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ravintolisien saannin vaatimustenmukaisuus arvioituna lääkityksen noudattamisen raporttiasteikolla (MARS-D); Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista
|
4 viikkoa
|
|
Suullisen lisäravinteen muodon sietokyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
suun kautta otettavien lisäravinteiden hedonisen ja sensorisen arvioinnin arviointi kyselylomakkeella
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino biosähköisellä impedanssianalyysillä arvioituna (kg)
|
4 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Luuston lihasmassa, biosähköisellä impedanssianalyysillä arvioitu rasvamassa (kg)
|
4 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta - Isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käden otteen vahvuus käsidynamometrillä arvioituna (kg)
|
4 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta - Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (istumisesta seisomaan -jaksojen lukumäärä)
|
4 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta - Kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti (kävelymatka metreinä)
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama suorituskykytila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ECOG-suorituskykytila/Karnofsky-indeksi
|
4 viikkoa
|
|
subjektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
tavoite Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso askelmittarilla arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EORTC QLQ - C30 kyselylomake
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .