Nova Forma de Suplementação Nutricional em Pacientes com Câncer
18 de junho de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Impacto de uma nova forma de aplicação de suplemento nutricional oral em pacientes com câncer com alto risco de desnutrição
Este estudo avalia se uma nova forma de aplicação de Suplemento nutricional oral na forma de balas de goma pode servir como uma alternativa aos alimentos comuns em goles em pacientes com câncer com alto risco de desnutrição.
Neste contexto, investiga-se o impacto destes dois diferentes suplementos na condição geral, qualidade de vida, função muscular, composição corporal, apetite e estado nutricional.
Os pacientes são alocados aleatoriamente para um grupo de estudo com suplementação oral na forma de alimentação por gole ou para um grupo de estudo que recebe gomas de mascar por 4 semanas.
Após um período de washout de 5-7 dias, os grupos de estudo são trocados por outro período de intervenção de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Recrutamento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com malignidades sólidas e hematológicas
- IMC < 20 kg/m² e/ou pontuação NRS-2002 ≥ 3
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- pessoas com transtornos psiquiátricos com dúvidas sobre capacidade legal e cognitiva
- participação em Ensaios de Intervenção nutricional nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de estudo 1
Nutrição normal + alimentação com gole (cobre as demandas individuais de energia e nutrientes)
|
Nutrição oral normal + alimentação por gole (Fresubin2.0®;
cobre demandas individuais de energia e nutrientes; rico em proteínas)
|
|
Experimental: Grupo de estudo 2
Nutrição normal + gomas (cobre as necessidades individuais de energia e nutrientes)
|
Nutrição oral normal + gomas (Nutrimed®; cobre as necessidades individuais de energia e nutrientes; rico em proteínas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: 4 semanas
|
adesão à ingestão de suplementos nutricionais avaliada pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-D); A pontuação total varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando melhor adesão
|
4 semanas
|
|
Tolerância da forma de suplementação oral
Prazo: 4 semanas
|
avaliação da estimativa hedônica e sensorial de suplementos orais por questionário
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 4 semanas
|
Peso corporal avaliado por bioimpedância elétrica (em kg)
|
4 semanas
|
|
Composição do corpo
Prazo: 4 semanas
|
Massa muscular esquelética, Massa gorda avaliada por bioimpedância elétrica (em kg)
|
4 semanas
|
|
Função física - Força muscular isométrica
Prazo: 4 semanas
|
Força de preensão manual avaliada por dinamômetro manual (em kg)
|
4 semanas
|
|
Função física - Força dos membros inferiores
Prazo: 4 semanas
|
Teste de sentar para levantar de 30 segundos (número de ciclos de sentar para levantar)
|
4 semanas
|
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Função física - Resistência
Prazo: 4 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos (distância percorrida em m)
|
4 semanas
|
|
Status de desempenho relatado pelo paciente
Prazo: 4 semanas
|
Status de desempenho ECOG/índice de Karnofsky
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4 semanas
|
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atividade física subjetiva
Prazo: 4 semanas
|
Nível de atividade física avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
4 semanas
|
|
objetivo Atividade física
Prazo: 4 semanas
|
Nível de atividade física avaliado por pedômetro
|
4 semanas
|
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Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: 4 semanas
|
Questionário EORTC QLQ - C30
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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