Nová forma suplementace výživy u pacientů s rakovinou
18. června 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Vliv nové formy aplikace perorálního výživového doplňku u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem malnutrice
Tato studie hodnotí, zda nová forma aplikace perorálního výživového doplňku ve formě žvýkacích kapek může sloužit jako alternativa k běžnému popíjení u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem podvýživy.
V tomto kontextu je zkoumán dopad těchto dvou různých doplňků na celkový stav, kvalitu života, svalovou funkci, složení těla, chuť k jídlu a stav výživy.
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny s perorálním doplňkem ve formě krmení doušky, nebo do studijní skupiny dostávající gumové kapky po dobu 4 týdnů.
Po vymývací periodě 5-7 dnů studie se skupiny vymění na další 4týdenní intervenční období.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Nábor
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů se solidními a hematologickými malignitami
- BMI < 20 kg/m² a/nebo skóre NRS-2002 ≥ 3
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- osoby s psychiatrickými poruchami s pochybnostmi o právní a kognitivní způsobilosti
- účast na nutričních intervenčních studiích během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1
normální výživa + krmení doušky (pokrývá individuální energetické a nutriční nároky)
|
normální orální výživa + krmení doušky (Fresubin2.0®;
pokrývá individuální nároky na energii a živiny; vysoký obsah bílkovin)
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
normální výživa + gumové kapky (pokrývá individuální energetické a nutriční nároky)
|
normální orální výživa + gumové kapky (Nutrimed®; pokrývá individuální energetické a nutriční nároky; vysoký obsah bílkovin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
dodržování příjmu výživových doplňků hodnocené pomocí škály zpráv o dodržování medikace (MARS-D); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci
|
4 týdny
|
|
Tolerance formy perorální suplementace
Časové okno: 4 týdny
|
hodnocení hédonického a senzorického odhadu perorálních doplňků pomocí dotazníku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Tělesná hmotnost stanovená analýzou bioelektrické impedance (v kg)
|
4 týdny
|
|
Složení těla
Časové okno: 4 týdny
|
Hmota kosterního svalstva, Tuková hmota stanovená analýzou bioelektrické impedance (v kg)
|
4 týdny
|
|
Fyzické funkce - Izometrická svalová síla
Časové okno: 4 týdny
|
Síla stisku ruky stanovená ručním dynamometrem (v kg)
|
4 týdny
|
|
Fyzické funkce - Síla dolních končetin
Časové okno: 4 týdny
|
30sekundový test ze sedu do stoje (počet cyklů ze sedu do stoje)
|
4 týdny
|
|
Fyzické funkce - Vytrvalost
Časové okno: 4 týdny
|
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v m)
|
4 týdny
|
|
Stav výkonu hlášený pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
Stav výkonnosti ECOG/Karnofského index
|
4 týdny
|
|
subjektivní Fyzická aktivita
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň fyzické aktivity hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
|
4 týdny
|
|
cíl Fyzická aktivita
Časové okno: 4 týdny
|
Fyzická aktivita Úroveň měřená krokoměrem
|
4 týdny
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 4 týdny
|
EORTC QLQ - dotazník C30
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .