건강한 성인의 비타민 C에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• BMI 18.5~29.9kg/m2(+/- 1kg/m2)
• 실험실 결과 및 병력에 의해 결정된 건강
• 연구 기간 내내 현재 수준의 신체 활동을 유지합니다.
• 연구 완료 후 향후 3개월 동안 헌혈하지 않음
• 등록 및 연구 기간 전 최소 7일 동안 비타민 C가 강화된 음식 및 음료의 회피
• 등록 및 연구 기간 전 최소 7일 동안 감귤류 음식, 감귤 주스 및 토마토 주스를 피하십시오.
• 비흡연자 또는 과거 흡연자 > 1년
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 원내 검사일 72시간 전과 원내 검사일 24시간 동안 고카페인 및 알코올 섭취를 피하는 데 동의합니다.
• 자궁절제술, 난소절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후인 것으로 정의되는 가임기 여성이 아닌 여성
• 가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 방법에는 호르몬 피임약, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 비이성애 생활 방식이 포함되며 이성애 파트너로 변경하거나 파트너의 정관 수술을 계획하는 경우 피임 사용에 동의합니다.

제외 기준:

• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 지난 3개월 이내에 십이지장 또는 위궤양, 위염, 열공 탈장 또는 GERD
• 과민성 대장 증후군 및 관련 질환의 병력
• 중대한 위장병(셀리악병을 포함하나 이에 국한되지 않음)
• 흡수 장애의 역사
• 자격을 갖춘 조사관이 결정한 불안정한 의학적 상태
• 150/90mmHg 이상의 혈압
• 화학 요법이나 방사선 치료 없이 완전히 절제된 피부암을 제외한 암 및 음성 후속 조치. (암진단 후 4년 이상 완전관해 상태인 지원자도 인정)
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 대사질환 또는 만성질환(ex/ 고지혈증, 고혈압, 고콜레스테롤혈증)
• I형 또는 II형 당뇨병
• 신장 결석의 역사
• 아스피린 및 NSAIDs, 알루미늄, 철 및 양성자 펌프 억제제와 같은 등록 및 시험 기간 72시간 이내에 비타민 C와 상호 작용하는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방 제품 사용
• 테스트 제품 투여 후 72시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 급성 약물 사용
• 지난 1년 이내의 담배 제품 사용
• 하루 2잔 이상의 알코올 음료
• 등록 후 1년 이내의 약물 남용
• 약용 마리화나 사용
• 장기 이식을 받은 개인 또는 HIV 진단을 받은 개인과 같이 면역이 약화된 개인
• 시험 기간 동안 수술을 계획한 개인
• 등록 및 연구 기간 전 마지막 30일 동안 세인트 존스 워트
• 비타민 C, 비타민 C가 함유된 종합 비타민, 비타민 C가 강화된 식품 또는 음료 및 비타민 C가 함유된 기타 천연 건강 제품을 등록 및 연구 기간 7일 이내에 사용
• 7일 등록 및 학업 기간 동안 감귤 식품, 감귤 주스 및 토마토 주스 소비
• 항응고제, 바르비튜레이트, 테트라사이클린계 항생제, 베타 차단제, 사이클로스포린, 프레드니손, 삼환계 항우울제, 이뇨제 및 질산염 약물의 사용
• 등록 7일 또는 연구 기간 동안 자연 건강 제품/식이 보조제 사용
• 혈액/출혈 장애의 현재 진단 및 병력
• 남성의 경우 헤모글로빈 < 145g/L, 여성의 경우 < 123g/L로 정의되는 모든 병인의 빈혈에 대한 현재 진단 및 병력
• 낫적혈구빈혈이나 지중해빈혈, 철적혈모구빈혈과 같은 혈색소병증의 병력
• 혈색소침착증의 병력
• 최근 3개월간 헌혈
• 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈을 계획하는 개인
• 등록 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
• 보충 성분 또는 연구 중에 제공된 음식이나 음료에 대한 알레르기 또는 민감성
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• 자격을 갖춘 연구자의 의견으로는 개인의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치지 않거나 개인에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건