Bioäquivalenzstudie zu Vitamin C bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
• Behält das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studiendauer bei
• Spendet in den nächsten 3 Monaten nach Abschluss des Studiums kein Blut
• Vermeidung von mit Vitamin C angereicherten Speisen und Getränken für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung und Dauer des Studiums
• Vermeidung von Zitrusfrüchten, Zitrussäften und Tomatensaft für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung und Dauer der Studie
• Nichtraucher oder Ex-Raucher > 1 Jahr
• Hat eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben
• Stimmt zu, hohen Koffein- und Alkoholkonsum 72 Stunden vor den Testtagen in der Klinik und während der 24-Stunden-Testtage in der Klinik zu vermeiden
• Nicht gebärfähige Frauen, definiert als Hysterektomie, Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vorweisen. Zu den akzeptablen Methoden gehören hormonelle Verhütungsmittel, Doppelbarrierenmethode, Intrauterinpessar, nicht-heterosexueller Lebensstil oder Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern und/oder eine Vasektomie des Partners geplant ist

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, Gastritis, Hiatushernie oder GERD innerhalb der letzten 3 Monate
• Geschichte des Reizdarmsyndroms und verwandter Erkrankungen
• Signifikante Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie)
• Geschichte der Malabsorption
• Instabile medizinische Bedingungen, wie vom qualifizierten Prüfarzt festgestellt
• Blutdruck über 150/90 mmHg
• Krebs mit Ausnahme von Hautkrebs, der vollständig ohne Chemotherapie oder Bestrahlung und mit negativer Nachsorge entfernt wurde. (Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als 4 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel)
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
• Stoffwechselerkrankungen oder chronische Erkrankungen (z. B. Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie)
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Geschichte der Nierensteine
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung und der Dauer der Studie mit Vitamin C interagieren, wie Aspirin und NSAIDs, Aluminium, Eisen und Protonenpumpenhemmer
• Verwendung von rezeptfreien Akutmedikamenten innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
• Konsum von Tabakprodukten innerhalb des letzten Jahres
• Mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
• Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
• Verwendung von medizinischem Marihuana
• Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen HIV diagnostiziert wurde
• Personen, die im Laufe der Studie eine Operation geplant haben
• Johanniskraut in den letzten 30 Tagen vor Einschreibung und Studiendauer
• Verwendung von Vitamin C, Multivitaminen, die Vitamin C enthalten, oder mit Vitamin C angereicherten Lebensmitteln oder Getränken und anderen natürlichen, gesunden Produkten, die Vitamin C enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und Dauer des Studiums
• Verzehr von Zitrusfrüchten, Zitrussäften und Tomatensaft mit 7 Tagen Einschreibung und Studiendauer
• Verwendung von Antikoagulanzien, Barbituraten, Tetracyclin-Antibiotika, Betablockern, Cyclosporin, Prednison, trizyklischen Antidepressiva, Diuretika und Nitratmedikamenten
• Verwendung von Naturheilmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln mit 7 Tagen Einschreibung bzw. Studiendauer
• Aktuelle Diagnose und Anamnese von Blut-/Blutungsstörungen
• Aktuelle Diagnose und Vorgeschichte einer Anämie jeglicher Ätiologie, definiert als Hämoglobin < 145 g/l für Männer und < 123 g/l für Frauen
• Vorgeschichte von Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie, sideroblastische Anämie
• Geschichte der Hämochromatose
• Blutspende in den letzten 3 Monaten
• Personen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln oder Getränken, die während der Studie bereitgestellt wurden
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des qualifizierten Prüfers die Fähigkeit einer Person, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen kann oder die ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann