Étude de bioéquivalence sur la vitamine C chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• IMC 18,5 à 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux
• Maintient le niveau actuel d'activité physique pendant toute la durée de l'étude
• Ne donne pas de sang pendant les 3 mois suivant la fin de l'étude
• Éviter les aliments et les boissons enrichis en vitamine C pendant au moins 7 jours avant l'inscription et la durée de l'étude
• Éviter les agrumes, les jus d'agrumes et le jus de tomate pendant au moins 7 jours avant l'inscription et la durée de l'étude
• Non fumeur ou ex-fumeur > 1 an
• A donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à l'étude
• Accepte d'éviter une forte consommation de caféine et d'alcool 72 heures avant les jours de test en clinique et pendant les jours de test en clinique de 24 heures
• Femmes non en âge de procréer, définies comme ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou étant post-ménopausées
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes acceptables incluent les contraceptifs hormonaux, la méthode à double barrière, les dispositifs intra-utérins, un mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si l'on envisage de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s) et/ou la vasectomie du partenaire

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
• Ulcère duodénal ou gastrique, gastrite, hernie hiatale ou RGO au cours des 3 derniers mois
• Antécédents de syndrome du côlon irritable et troubles apparentés
• Maladie gastro-intestinale importante (comprend, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque)
• Antécédents de malabsorption
• Conditions médicales instables telles que déterminées par le chercheur qualifié
• Tension artérielle supérieure à 150/90 mmHg
• Cancer à l'exception des cancers de la peau complètement excisés sans suite de chimiothérapie ou de radiothérapie et avec un suivi négatif. (Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de 4 ans après le diagnostic sont acceptables)
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
• Maladie métabolique ou maladies chroniques (ex/ hyperlipidémie, hypertension, hypercholestérolémie)
• Diabète de type I ou de type II
• Antécédents de calculs rénaux
• Utilisation de produits sur ordonnance ou en vente libre connus pour interagir avec la vitamine C dans les 72 heures suivant l'inscription et la durée de l'essai, tels que l'aspirine et les AINS, l'aluminium, le fer et les inhibiteurs de la pompe à protons
• Utilisation aiguë de médicaments en vente libre dans les 72 heures suivant l'administration du produit testé
• Consommation de produits du tabac au cours de la dernière année
• Plus de 2 boissons alcoolisées par jour
• Toxicomanie dans l'année suivant l'inscription
• Consommation de marijuana médicale
• Les personnes immunodéprimées telles que les personnes qui ont subi une transplantation d'organe ou les personnes diagnostiquées avec le VIH
• Les personnes qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai
• millepertuis au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription et la durée de l'étude
• Utilisation de vitamine C, de multivitamines contenant de la vitamine C, ou d'aliments ou de boissons enrichis en vitamine C et d'autres produits sains naturels contenant de la vitamine C dans les 7 jours suivant l'inscription et la durée de l'étude
• Consommation d'agrumes, de jus d'agrumes et de jus de tomate avec 7 jours d'inscription et la durée de l'étude
• Utilisation d'anticoagulants, de barbituriques, d'antibiotiques tétracyclines, de bêta-bloquants, de cyclosporine, de prednisone, d'antidépresseurs tricycliques, de diurétiques et de médicaments à base de nitrate
• Utilisation de produits de santé naturels/suppléments alimentaires avec 7 jours d'inscription ou de durée d'étude
• Diagnostic actuel et antécédents de troubles sanguins / hémorragiques
• Diagnostic actuel et antécédents d'anémie de toute étiologie définie comme une hémoglobine < 145 g/L pour les hommes et < 123 g/L pour les femmes
• Antécédents d'hémoglobinopathies telles que la drépanocytose ou la thalassémie, l'anémie sidéroblastique
• Antécédents d'hémochromatose
• Don de sang au cours des 3 derniers mois
• Les personnes qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
• Allergie ou sensibilité aux ingrédients des suppléments ou à tout aliment ou boisson fournis pendant l'étude
• Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
• Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur qualifié, peut nuire à la capacité d'un individu à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour l'individu