Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności witaminy C u zdrowych osób dorosłych

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.

Randomizowane, ślepe badanie, kontrolowane porównawczo, krzyżowe badanie biorównoważności witaminy C u zdrowych osób dorosłych

Celem tego eksploracyjnego badania farmakokinetycznego jest wykazanie, że zarówno kapsułki, jak i żelki zapewniają skuteczną dawkę kwasu askorbinowego u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, krzyżowe badanie z ślepą próbą oceniającego ocenia biorównoważność żelu zawierającego witaminę C w porównaniu z produktem porównawczym w postaci kapletki u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08543
        • Church & Dwight Co., Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5 do 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
  • Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
  • Utrzymuje aktualny poziom aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  • Nie oddaje krwi przez kolejne 3 miesiące po ukończeniu studiów
  • Unikanie żywności i napojów wzbogaconych witaminą C przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania i czasem trwania badania
  • Unikanie pokarmów cytrusowych, soków cytrusowych i soku pomidorowego przez co najmniej 7 dni przed rejestracją i czasem trwania studiów
  • Niepalący lub były palacz > 1 rok
  • Wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zgadza się unikać spożywania dużej ilości kofeiny i alkoholu na 72 godziny przed dniami testów w klinice i podczas 24-godzinnych dni testów w klinice
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię, wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody obejmują antykoncepcję hormonalną, metodę podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmaciczne, nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany partnera/ów na heteroseksualnego i/lub wazektomii partnera

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
  • Wrzód dwunastnicy lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub GERD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zespołu jelita drażliwego i zaburzeń pokrewnych
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego (w tym między innymi celiakia)
  • Historia złego wchłaniania
  • Niestabilne stany medyczne określone przez wykwalifikowanego badacza
  • Ciśnienie krwi większe niż 150/90 mmHg
  • Nowotwory, z wyjątkiem raków skóry, które zostały całkowicie usunięte bez chemioterapii lub radioterapii i z negatywnym wynikiem obserwacji. (Dopuszczalne są ochotniczki z chorobą nowotworową w pełnej remisji powyżej 4 lat od diagnozy)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe (np. hiperlipidemia, nadciśnienie, hipercholesterolemia)
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Historia kamieni nerkowych
  • Stosowanie produktów na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z witaminą C w ciągu 72 godzin od rejestracji i czasu trwania badania, takich jak aspiryna i NLPZ, glin, żelazo i inhibitory pompy protonowej
  • Stosowanie ostrych leków dostępnych bez recepty w ciągu 72 godzin od podania badanego produktu
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku
  • Więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku od rejestracji
  • Stosowanie leczniczej marihuany
  • Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządów lub osoby, u których zdiagnozowano wirusa HIV
  • Osoby, które planowały operację w trakcie badania
  • Dziurawiec w ciągu ostatnich 30 dni przed zapisem i czasem trwania studiów
  • Stosowanie witaminy C, multiwitamin zawierających witaminę C lub żywności lub napojów wzbogaconych w witaminę C i innych naturalnych zdrowych produktów zawierających witaminę C w ciągu 7 dni od rejestracji i czasu trwania studiów
  • Spożycie pokarmów cytrusowych, soków cytrusowych i soku pomidorowego z 7 dniami rejestracji i czasem trwania studiów
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, barbituranów, antybiotyków tetracyklinowych, beta-blokerów, cyklosporyny, prednizonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków moczopędnych i azotanów
  • Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych/suplementów diety z 7 dniami rejestracji lub trwania studiów
  • Aktualna diagnoza i historia krwi/zaburzeń krzepnięcia
  • Aktualne rozpoznanie i historia niedokrwistości o dowolnej etiologii definiowanej jako stężenie hemoglobiny < 145 g/l u mężczyzn i < 123 g/l u kobiet
  • Historia hemoglobinopatii, takich jak anemia sierpowata lub talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna
  • Historia hemochromatozy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Alergia lub wrażliwość na składniki suplementu lub na jakikolwiek pokarm lub napój dostarczony podczas badania
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii wykwalifikowanego badacza nie wpływają niekorzystnie na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla danej osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Żelki z witaminą C, a następnie kapsułki z witaminą C
Badanie składało się z dwóch jednodniowych okresów badania oddzielonych 7-dniowym okresem wymywania. W pierwszym dniu badania pojedyncza dawka doustna żelki witaminy C (1007,2 mg) podawano doustnie po 12-godzinnym okresie postu. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania pojedyncza doustna dawka kapsułki witaminy C (1027,9 mg) podawano doustnie po 12-godzinnym okresie postu.
Suplement diety: Gumka z witaminą C
witamina C
Suplement diety: Tabletka witaminy C
witamina C
INNY: Tabletka witaminy C, następnie gumowata witamina C
Badanie składało się z dwóch jednodniowych okresów badania oddzielonych 7-dniowym okresem wymywania. W pierwszym dniu badania pojedyncza doustna dawka kapsułki witaminy C (1027,9 mg) podawano doustnie po 12-godzinnym okresie postu. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania pojedyncza dawka doustna żelki witaminy C (1007,2 mg) podawano doustnie po 12-godzinnym okresie postu.
Suplement diety: Gumka z witaminą C
witamina C
Suplement diety: Tabletka witaminy C
witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie kwasu L-askorbinowego w osoczu jako całkowita powierzchnia pod krzywą [AUC(0-24 godziny)]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średnie stężenie kwasu L-askorbinowego w osoczu jako całkowita powierzchnia pod krzywą [AUC(0-24 godziny)]
linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średnia wartość kwasu L-askorbinowego leukocytów jako całkowita powierzchnia pod krzywą [AUC(0-24 godziny)]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średnia wartość kwasu L-askorbinowego leukocytów jako całkowita powierzchnia pod krzywą [AUC(0-24 godziny)] dla wszystkich uczestników badania
linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średni kwas L-askorbinowy w osoczu jako Cmax
Ramy czasowe: linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średni kwas L-askorbinowy w osoczu jako Cmax
linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średni leukocytarny kwas L-askorbinowy jako Cmax
Ramy czasowe: linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średni leukocytarny kwas L-askorbinowy jako Cmax
linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość wchłaniania witaminy C w osoczu jako Tmax
Ramy czasowe: linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średni czas maksymalnego stężenia witaminy C
linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średnia szybkość wchłaniania witaminy C przez leukocyty jako Tmax
Ramy czasowe: linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny
Średni czas maksymalnego stężenia witaminy C
linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-7666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gumka z witaminą C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj