Bioekvivalenssitutkimus C-vitamiinista terveillä aikuisilla
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Satunnaistettu, tutkijan sokea, vertaileva, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus C-vitamiinista terveillä aikuisilla
Tämän tutkivan farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sekä kapletit että kumit tarjoavat tehokkaan annoksen askorbiinihappoa terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus arvioi C-vitamiinia sisältävän kumin bioekvivalenssia verrattuna kapselivertailutuotteeseen terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08543
- Church & Dwight Co., Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
- Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
- Säilyttää nykyisen fyysisen aktiivisuuden koko opiskelun ajan
- Ei luovuta verta seuraavien 3 kuukauden aikana tutkimuksen päätyttyä
- C-vitamiinilla lisättyjen ruokien ja juomien välttäminen vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen kestoa
- Sitrusruokien, sitrusmehujen ja tomaattimehun välttäminen vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen kestoa
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 1 vuosi
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- suostuu välttämään runsasta kofeiinin ja alkoholin nauttimista 72 tuntia ennen klinikalla suoritettavia testipäiviä ja 24 tunnin sisäisten testipäivien aikana
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, joille on määritetty kohdunpoisto, munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai postmenopausaaliset naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäiset laitteet, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostumus käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin ja/tai kumppanin vasektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Pohjukaissuolihaava tai mahahaava, gastriitti, hiatustyrä tai GERD viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä ja siihen liittyvät häiriöt
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia)
- Imeytymishäiriön historia
- Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
- Verenpaine yli 150/90 mmHg
- Syöpä paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa ja negatiivinen seuranta. (Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 4 vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet (esim. hyperlipidemia, verenpainetauti, hyperkolesterolemia)
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Munuaiskivien historia
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppatuotteiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa C-vitamiinin kanssa 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä ja kokeen kestosta, kuten aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden, alumiinin, raudan ja protonipumpun estäjien, käyttö
- Akuutin reseptivapaan lääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä testituotteen annostelusta
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Lääkemarihuanan käyttö
- Immuunipuutteiset henkilöt, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu HIV
- Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana
- mäkikuisma viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen kesto
- C-vitamiinin, C-vitamiinia sisältävien monivitamiinivalmisteiden tai C-vitamiinilla lisättyjen ruokien tai juomien ja muiden C-vitamiinia sisältävien luonnollisten terveellisten tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen kestosta
- Sitrusruokien, sitrushedelmämehujen ja tomaattimehun kulutus 7 päivän ilmoittautumisen ja tutkimuksen keston yhteydessä
- Antikoagulanttien, barbituraattien, tetrasykliiniantibioottien, beetasalpaajien, syklosporiinin, prednisonin, trisyklisten masennuslääkkeiden, diureettien ja nitraattilääkkeiden käyttö
- Luonnollisten terveystuotteiden/ravintolisien käyttö 7 päivän ilmoittautumisen tai opiskelun keston yhteydessä
- Nykyinen diagnoosi ja veri-/verenvuotohäiriöt
- Tämänhetkinen diagnoosi ja minkä tahansa etiologian anemian historia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 145 g/l miehillä ja < 123 g/l naisilla
- Aiemmat hemoglobinopatiat, kuten sirppisoluanemia tai talassemia, sideroblastinen anemia
- Hemokromatoosin historia
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Allergia tai yliherkkyys lisäaineosille tai mille tahansa tutkimuksen aikana tarjotulle ruoalle tai juomalle
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka pätevän tutkijan näkemyksen mukaan ei vaikuta haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: C-vitamiinikumimainen, sitten C-vitamiinikapseli
Tutkimus koostui kahdesta yhden päivän tutkimusjaksosta, jotka erotettiin 7 päivän huuhtoutumisella.
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä yksi oraalinen annos C-vitamiinikumia (1007,2 mg)
annettiin suun kautta 12 tunnin paastojakson jälkeen.
7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen yksi oraalinen annos C-vitamiinikapselia (1027,9 mg)
annettiin suun kautta 12 tunnin paastojakson jälkeen.
|
C-vitamiini
C-vitamiini
|
|
MUUTA: C-vitamiinitabletti, sitten C-vitamiinikumimainen
Tutkimus koostui kahdesta yhden päivän tutkimusjaksosta, joita erotti 7 päivän pesu.
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä kerta-annos C-vitamiinikaplettia (1027,9 mg) suun kautta
annettiin suun kautta 12 tunnin paastojakson jälkeen.
7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen yksi oraalinen annos C-vitamiinikumia (1007,2 mg)
annettiin suun kautta 12 tunnin paastojakson jälkeen.
|
C-vitamiini
C-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman L-askorbiinihapon keskimääräinen kokonaispinta-ala käyrän alla [AUC(0-24 tuntia)]
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Plasman L-askorbiinihapon keskimääräinen kokonaispinta-ala käyrän alla [AUC(0-24 tuntia)]
|
perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
|
Leukosyyttien L-askorbiinihapon keskimääräinen kokonaispinta-ala käyrän alla [AUC(0-24 tuntia)]
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Leukosyyttien L-askorbiinihapon keskimääräinen kokonaispinta-ala käyrän alla [AUC(0-24 tuntia)] kaikille tutkimukseen osallistujille
|
perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
|
Plasman L-askorbiinihapon keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Plasman L-askorbiinihapon keskimääräinen Cmax
|
perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
|
Keskimääräinen leukosyyttien L-askorbiinihappo Cmax-arvona
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Keskimääräinen leukosyyttien L-askorbiinihappo Cmax-arvona
|
perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman C-vitamiinin keskimääräinen imeytymisnopeus Tmax
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Keskimääräinen aika maksimi C-vitamiinipitoisuuden
|
perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
|
Leukosyyttien C-vitamiinin keskimääräinen imeytymisnopeus Tmax
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Keskimääräinen aika maksimi C-vitamiinipitoisuuden
|
perusviiva, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-7666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .